Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Low Dose Plerixafor Plus G-CSF in Mobilizing Stem Cells for Autologous Peripheral Blood Transplantation

9. august 2017 opdateret af: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Low Dose Plerixafor Plus G-CSF Efficiency in Mobilizing Stem Cells From Lymphoma and Myeloma Patients for Autologous Peripheral Blood Transplantation

Plerixafor, is added to mobilizing chemotherapy and G-CSF to overcome poor stem cell mobilization. We want to demonstrate that half of the commonly prescribed dose can be safely administered once as a single dose in first attempt leading to apheresis yields of >2 x 106 CD34+ cells/kg body weight.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Plerixafor, is added to mobilizing chemotherapy and G-CSF to overcome poor stem cell mobilization. Consecutive patients in autologous transplant protocol will receive mobilization consisted of daily subcutaneously G-CSF 10 mg/kg for 4 days and plerixafor 0.12 mg/kg as a single dose 11 hours prior to initiation of apheresis. HSC collection was performed with a Cobe Spectra® or Spectra Optia® apheresis system. The planned target blood volume to be processed will be 4-fold total blood volume calculated according to patients' weight and size. Peripheral blood CD34+ counts will be analyzed using flow cytometry. For each ASCT, we aimed for target yields of at least 2 x 106 CD34+cells/kg. Toxicities and engraftment will be documented.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Rekruttering
        • Servicio de Hematología Hospital Universitario "Dr. José Eleuterio Gonzalez", Universidad Autónoma de Nuevo Leon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Guillermo Sotomayor Duque, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Candidates planned for an autologous haematopoietic stem cell transplantation without previous mobilization attempts with chemotherapy.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2.
  3. WBC count ≥2.5x109/L.
  4. Absolute neutrophil count ≥1.5x109/L.
  5. Platelet count ≥100x109/L

Exclusion Criteria:

  1. Prior allogeneic or autologous transplantation.
  2. Pregnant women.
  3. Acute infection (febrile, i.e. temperature > 38C) within 24 hours prior to dosing or antibiotic therapy within 7 days prior to the first dose of GCSF.
  4. Positive serology for hepatitis B or C or HIV.
  5. Left ventricular ejection fraction < 40%
  6. AST ALT >2.5x or Creatinine >2 md/dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Plerixafor 0.12 mg/kg SC will be administered in the evening, 11 hours prior to initiation of apheresis. G-CSF will be administered in the morning at 10 mcg/kg SC for 4 days prior to apheresis.
Medicin: Plerixafor 0.12 mg/kg
Subcutaneously G-CSF 10 mg/kg for 4 days. At day four SC plerixafor 0.12 mg/kg as a single dose 11 hours prior to initiation of aphaeresis.
Andre navne:
  • mozobil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Harvest of of at least 2 x106 CD34+/kg
Tidsramme: 5 days
percentage of patients with a target yields of at least 2 x 106 CD34+ cells/kg in one single aphaeresis procedure.
5 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time to engraftment
Tidsramme: 100 days
Engraftment defined as 3 consecutive days of neutrophil counts higher than 0.5 x 103/mcl
100 days
Rate of patients reaching a peripheral blood precount higher than 20 cells/μL
Tidsramme: 5 days
Rate of patients reaching a peripheral blood precount higher than 20 cells/μL
5 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Efterforskere

  • Studieleder: David Gomez Almaguer, md, Servicio de Hematología Hospital Universitario "Dr. José Eleuterio Gonzalez"

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. maj 2018

Studieafslutning (Forventet)

10. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2017

Først opslået (Faktiske)

10. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HE17-00007

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, Non-Hodgkin

Kliniske forsøg med Plerixafor 0.12 mg/kg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner