- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03244930
Low Dose Plerixafor Plus G-CSF in Mobilizing Stem Cells for Autologous Peripheral Blood Transplantation
keskiviikko 9. elokuuta 2017 päivittänyt: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Low Dose Plerixafor Plus G-CSF Efficiency in Mobilizing Stem Cells From Lymphoma and Myeloma Patients for Autologous Peripheral Blood Transplantation
Plerixafor, is added to mobilizing chemotherapy and G-CSF to overcome poor stem cell mobilization.
We want to demonstrate that half of the commonly prescribed dose can be safely administered once as a single dose in first attempt leading to apheresis yields of >2 x 106 CD34+ cells/kg body weight.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Plerixafor, is added to mobilizing chemotherapy and G-CSF to overcome poor stem cell mobilization.
Consecutive patients in autologous transplant protocol will receive mobilization consisted of daily subcutaneously G-CSF 10 mg/kg for 4 days and plerixafor 0.12 mg/kg as a single dose 11 hours prior to initiation of apheresis.
HSC collection was performed with a Cobe Spectra® or Spectra Optia® apheresis system.
The planned target blood volume to be processed will be 4-fold total blood volume calculated according to patients' weight and size.
Peripheral blood CD34+ counts will be analyzed using flow cytometry.
For each ASCT, we aimed for target yields of at least 2 x 106 CD34+cells/kg.
Toxicities and engraftment will be documented.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64460
- Rekrytointi
- Servicio de Hematología Hospital Universitario "Dr. José Eleuterio Gonzalez", Universidad Autónoma de Nuevo Leon
-
Ottaa yhteyttä:
- Perla Colunga Pedraza, MD
- Puhelinnumero: +528110761973
- Sähköposti: colunga.perla@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Guillermo Sotomayor Duque, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Candidates planned for an autologous haematopoietic stem cell transplantation without previous mobilization attempts with chemotherapy.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2.
- WBC count ≥2.5x109/L.
- Absolute neutrophil count ≥1.5x109/L.
- Platelet count ≥100x109/L
Exclusion Criteria:
- Prior allogeneic or autologous transplantation.
- Pregnant women.
- Acute infection (febrile, i.e. temperature > 38C) within 24 hours prior to dosing or antibiotic therapy within 7 days prior to the first dose of GCSF.
- Positive serology for hepatitis B or C or HIV.
- Left ventricular ejection fraction < 40%
- AST ALT >2.5x or Creatinine >2 md/dL
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Arm 1
Plerixafor 0.12 mg/kg SC will be administered in the evening, 11 hours prior to initiation of apheresis.
G-CSF will be administered in the morning at 10 mcg/kg SC for 4 days prior to apheresis.
|
Subcutaneously G-CSF 10 mg/kg for 4 days.
At day four SC plerixafor 0.12 mg/kg as a single dose 11 hours prior to initiation of aphaeresis.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Harvest of of at least 2 x106 CD34+/kg
Aikaikkuna: 5 days
|
percentage of patients with a target yields of at least 2 x 106 CD34+ cells/kg in one single aphaeresis procedure.
|
5 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Time to engraftment
Aikaikkuna: 100 days
|
Engraftment defined as 3 consecutive days of neutrophil counts higher than 0.5 x 103/mcl
|
100 days
|
Rate of patients reaching a peripheral blood precount higher than 20 cells/μL
Aikaikkuna: 5 days
|
Rate of patients reaching a peripheral blood precount higher than 20 cells/μL
|
5 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: David Gomez Almaguer, md, Servicio de Hematología Hospital Universitario "Dr. José Eleuterio Gonzalez"
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- DiPersio JF, Micallef IN, Stiff PJ, Bolwell BJ, Maziarz RT, Jacobsen E, Nademanee A, McCarty J, Bridger G, Calandra G; 3101 Investigators. Phase III prospective randomized double-blind placebo-controlled trial of plerixafor plus granulocyte colony-stimulating factor compared with placebo plus granulocyte colony-stimulating factor for autologous stem-cell mobilization and transplantation for patients with non-Hodgkin's lymphoma. J Clin Oncol. 2009 Oct 1;27(28):4767-73. doi: 10.1200/JCO.2008.20.7209. Epub 2009 Aug 31.
- Flomenberg N, Comenzo RL, Badel K, Calandra G. Plerixafor (Mozobil) alone to mobilize hematopoietic stem cells from multiple myeloma patients for autologous transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2010 May;16(5):695-700. doi: 10.1016/j.bbmt.2009.12.538. Epub 2010 Jan 11.
- Brave M, Farrell A, Ching Lin S, Ocheltree T, Pope Miksinski S, Lee SL, Saber H, Fourie J, Tornoe C, Booth B, Yuan W, He K, Justice R, Pazdur R. FDA review summary: Mozobil in combination with granulocyte colony-stimulating factor to mobilize hematopoietic stem cells to the peripheral blood for collection and subsequent autologous transplantation. Oncology. 2010;78(3-4):282-8. doi: 10.1159/000315736. Epub 2010 Jun 8.
- Haverkos BM, Huang Y, Elder P, O'Donnell L, Scholl D, Whittaker B, Vasu S, Penza S, Andritsos LA, Devine SM, Jaglowski SM. A single center's experience using four different front line mobilization strategies in lymphoma patients planned to undergo autologous hematopoietic cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2017 Apr;52(4):561-566. doi: 10.1038/bmt.2016.304. Epub 2017 Jan 9.
- Gutierrez-Aguirre CH, Alvarado-Navarro DM, Palomares-Leal A, Mejia-Jaramillo G, Salazar-Riojas R, Leon AG, Colunga-Pedraza PR, Sotomayor-Duque G, Jaime-Perez JC, Cantu-Rodriguez OG, Del Carmen Tarin-Arzaga L, Flores-Jimenez JA, Gomez-Almaguer D. Reduced-dose plerixafor as a mobilization strategy in autologous hematopoietic cell transplantation: a proof of concept study. Transfusion. 2019 Dec;59(12):3721-3726. doi: 10.1111/trf.15547. Epub 2019 Oct 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 10. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 10. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Hodgkinin tauti
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Pleriksafori
Muut tutkimustunnusnumerot
- HE17-00007
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lymfooma, non-Hodgkin
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Ei vielä rekrytointiaLymfooma | Lymfooma, non-Hodgkin | Non-Hodgkinin lymfooma | Non-Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä non-Hodgkin-lymfooma | Korkealaatuinen B-solulymfooma | Keskushermoston lymfooma | Lymfoomat Non-Hodgkinin B-solut | Uusiutunut non-Hodgkin-lymfooma | Lymfooma, non-Hodgkins ja muut ehdot
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrytointiNon-Hodgkin-lymfooma | Non-Hodgkinin lymfooma, uusiutunut | Non-Hodgkinin lymfooma tulenkestäväYhdysvallat
-
Marker Therapeutics, Inc.RekrytointiEi-Hodgkin-lymfooma | Non-Hodgkin-lymfooma, aikuinen | Non-Hodgkin-lymfooma, tulenkestävä | Non-Hodgkin-lymfooma, uusiutunutYhdysvallat
-
Mayo ClinicEi vielä rekrytointiaIndolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Toistuva indolentti non-Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä indolentti non-Hodgkin-lymfooma | Toistuva indolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä indolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfoomaYhdysvallat
-
Caribou Biosciences, Inc.RekrytointiLymfooma | Lymfooma, non-Hodgkin | B-solulymfooma | Ei-Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Uusiutunut non-Hodgkin-lymfooma | B-solujen non-Hodgkinin lymfoomaYhdysvallat, Australia, Israel
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiTulenkestävä B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Toistuva B-solujen non-Hodgkin-lymfooma | Korkea-asteen B-soluinen non-Hodgkinin lymfooma | Keskitason B-soluinen non-Hodgkinin lymfoomaYhdysvallat
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityShanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,LtdRekrytointiTulenkestävä non-Hodgkin-lymfooma | Uusiutunut non-Hodgkin-lymfoomaKiina
-
GC Cell CorporationTuntematonTulenkestävä non-Hodgkin-lymfooma | Uusiutunut non-Hodgkin-lymfoomaKorean tasavalta
-
Loyola UniversityValmisTulenkestävä non-Hodgkin-lymfooma | Uusiutunut non-Hodgkin-lymfoomaYhdysvallat
-
Chinese PLA General HospitalShenzhen University General Hospital; Shenzhen UniversityTuntematonTulenkestävä non-Hodgkin-lymfooma | Uusiutunut non-Hodgkin-lymfoomaKiina
Kliiniset tutkimukset Plerixafor 0.12 mg/kg
-
Green Cross CorporationValmisMukopolysakkaridoosi IIKorean tasavalta
-
Aileron Therapeutics, Inc.Valmis
-
Gangnam Severance HospitalValmis
-
Keymed Biosciences Co.LtdEi vielä rekrytointiaSysteeminen lupus erythematosus
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Healthgen Biotechnology Corp.RekrytointiSynnynnäisen AATD:n sekundaarinen emfyseemaYhdysvallat
-
Aridis Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Crucell Holland BVNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ValmisInfluenssaYhdysvallat
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrytointi
-
BioMarin PharmaceuticalValmis