Low Dose Plerixafor Plus G-CSF in Mobilizing Stem Cells for Autologous Peripheral Blood Transplantation
2017年8月9日 更新者：David Gomez Almaguer、Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Low Dose Plerixafor Plus G-CSF Efficiency in Mobilizing Stem Cells From Lymphoma and Myeloma Patients for Autologous Peripheral Blood Transplantation
Plerixafor, is added to mobilizing chemotherapy and G-CSF to overcome poor stem cell mobilization.
We want to demonstrate that half of the commonly prescribed dose can be safely administered once as a single dose in first attempt leading to apheresis yields of >2 x 106 CD34+ cells/kg body weight.
研究概览
详细说明
Plerixafor, is added to mobilizing chemotherapy and G-CSF to overcome poor stem cell mobilization.
Consecutive patients in autologous transplant protocol will receive mobilization consisted of daily subcutaneously G-CSF 10 mg/kg for 4 days and plerixafor 0.12 mg/kg as a single dose 11 hours prior to initiation of apheresis.
HSC collection was performed with a Cobe Spectra® or Spectra Optia® apheresis system.
The planned target blood volume to be processed will be 4-fold total blood volume calculated according to patients' weight and size.
Peripheral blood CD34+ counts will be analyzed using flow cytometry.
For each ASCT, we aimed for target yields of at least 2 x 106 CD34+cells/kg.
Toxicities and engraftment will be documented.
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Perla Colunga, MD
- 电话号码：+528110761973
- 邮箱：alrep_rcp@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Dalila Alvarado, MD
- 邮箱：dalila_alvarado@hotmail.com
学习地点
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥、64460
- 招聘中
- Servicio de Hematología Hospital Universitario "Dr. José Eleuterio Gonzalez", Universidad Autónoma de Nuevo Leon
-
接触：
- Perla Colunga Pedraza, MD
- 电话号码：+528110761973
- 邮箱：colunga.perla@gmail.com
-
接触：
- Guillermo Sotomayor Duque, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Candidates planned for an autologous haematopoietic stem cell transplantation without previous mobilization attempts with chemotherapy.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2.
- WBC count ≥2.5x109/L.
- Absolute neutrophil count ≥1.5x109/L.
- Platelet count ≥100x109/L
Exclusion Criteria:
- Prior allogeneic or autologous transplantation.
- Pregnant women.
- Acute infection (febrile, i.e. temperature > 38C) within 24 hours prior to dosing or antibiotic therapy within 7 days prior to the first dose of GCSF.
- Positive serology for hepatitis B or C or HIV.
- Left ventricular ejection fraction < 40%
- AST ALT >2.5x or Creatinine >2 md/dL
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Arm 1
Plerixafor 0.12 mg/kg SC will be administered in the evening, 11 hours prior to initiation of apheresis.
G-CSF will be administered in the morning at 10 mcg/kg SC for 4 days prior to apheresis.
|
Subcutaneously G-CSF 10 mg/kg for 4 days.
At day four SC plerixafor 0.12 mg/kg as a single dose 11 hours prior to initiation of aphaeresis.
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Harvest of of at least 2 x106 CD34+/kg
大体时间：5 days
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percentage of patients with a target yields of at least 2 x 106 CD34+ cells/kg in one single aphaeresis procedure.
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5 days
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Time to engraftment
大体时间：100 days
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Engraftment defined as 3 consecutive days of neutrophil counts higher than 0.5 x 103/mcl
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100 days
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Rate of patients reaching a peripheral blood precount higher than 20 cells/μL
大体时间：5 days
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Rate of patients reaching a peripheral blood precount higher than 20 cells/μL
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5 days
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：David Gomez Almaguer, md、Servicio de Hematología Hospital Universitario "Dr. José Eleuterio Gonzalez"
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- DiPersio JF, Micallef IN, Stiff PJ, Bolwell BJ, Maziarz RT, Jacobsen E, Nademanee A, McCarty J, Bridger G, Calandra G; 3101 Investigators. Phase III prospective randomized double-blind placebo-controlled trial of plerixafor plus granulocyte colony-stimulating factor compared with placebo plus granulocyte colony-stimulating factor for autologous stem-cell mobilization and transplantation for patients with non-Hodgkin's lymphoma. J Clin Oncol. 2009 Oct 1;27(28):4767-73. doi: 10.1200/JCO.2008.20.7209. Epub 2009 Aug 31.
- Flomenberg N, Comenzo RL, Badel K, Calandra G. Plerixafor (Mozobil) alone to mobilize hematopoietic stem cells from multiple myeloma patients for autologous transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2010 May;16(5):695-700. doi: 10.1016/j.bbmt.2009.12.538. Epub 2010 Jan 11.
- Brave M, Farrell A, Ching Lin S, Ocheltree T, Pope Miksinski S, Lee SL, Saber H, Fourie J, Tornoe C, Booth B, Yuan W, He K, Justice R, Pazdur R. FDA review summary: Mozobil in combination with granulocyte colony-stimulating factor to mobilize hematopoietic stem cells to the peripheral blood for collection and subsequent autologous transplantation. Oncology. 2010;78(3-4):282-8. doi: 10.1159/000315736. Epub 2010 Jun 8.
- Haverkos BM, Huang Y, Elder P, O'Donnell L, Scholl D, Whittaker B, Vasu S, Penza S, Andritsos LA, Devine SM, Jaglowski SM. A single center's experience using four different front line mobilization strategies in lymphoma patients planned to undergo autologous hematopoietic cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2017 Apr;52(4):561-566. doi: 10.1038/bmt.2016.304. Epub 2017 Jan 9.
- Gutierrez-Aguirre CH, Alvarado-Navarro DM, Palomares-Leal A, Mejia-Jaramillo G, Salazar-Riojas R, Leon AG, Colunga-Pedraza PR, Sotomayor-Duque G, Jaime-Perez JC, Cantu-Rodriguez OG, Del Carmen Tarin-Arzaga L, Flores-Jimenez JA, Gomez-Almaguer D. Reduced-dose plerixafor as a mobilization strategy in autologous hematopoietic cell transplantation: a proof of concept study. Transfusion. 2019 Dec;59(12):3721-3726. doi: 10.1111/trf.15547. Epub 2019 Oct 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月10日
初级完成 (预期的)
2018年5月10日
研究完成 (预期的)
2018年6月10日
研究注册日期
首次提交
2017年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月9日
首次发布 (实际的)
2017年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月9日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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