Validation de l'imagerie thermique pour détecter la pneumonie

I. CONTEXTE ET PORTÉE

1. Contexte historique

   Chaque jour, 16 000 enfants de moins de 5 ans meurent. Bien que des progrès aient été réalisés dans le diagnostic et le traitement précoces de la pneumonie, celle-ci représente encore environ 15 % des décès d'enfants de moins de 5 ans (1). Malheureusement, les prestataires de soins dans les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI) sont limités en raison du manque de ressources et de formation. Les radiographies pulmonaires sont particulièrement difficiles à obtenir dans ces PRITI (14). Ironiquement, les smartphones sont facilement disponibles. Depuis leur développement en 1960, les caméras infrarouges frontales (FLIR) ont fait plusieurs progrès technologiques. Notamment, ils sont désormais plus abordables et compacts, se fixant sur les smartphones. Les caméras FLIR ont désormais le potentiel d'aider au diagnostic précoce et au traitement ultérieur de la pneumonie infantile.

   L'imagerie FLIR a été développée pour la première fois en 1956 grâce à un financement militaire de l'Université de Chicago. Des années 1960 aux années 1970, la technologie FLIR a été modifiée indépendamment par l'Air Force et Texas Instruments Inc. pour être utilisée par les avions militaires (2). Wendell Smith a documenté pour la première fois l'utilisation de l'imagerie thermique dans le diagnostic médical en 1964. Smith a eu besoin de 6 minutes pour prendre chaque thermographe des chevaux qu'il étudiait (3). De multiples études vétérinaires ont été réalisées depuis lors, et maintenant l'imagerie thermique a été validée comme moyen d'évaluer les blessures musculo-squelettiques chez les animaux (4,5).

2. Études cliniques antérieures à l'appui de la recherche proposée

   Fait intéressant, très peu d'études cliniques ont été réalisées pour valider l'utilisation de l'imagerie thermique dans le diagnostic médical des maladies humaines. L'utilisation de la thermographie pour diagnostiquer les maladies pulmonaires a été étudiée en Russie en 1976, 1981 et 1991 dans trois études distinctes, mais ces études n'étaient ni contrôlées ni randomisées (6-8). En 1970, Potanin a démontré à travers une série de cas que les patients atteints de pneumonie avaient une augmentation de la température thoracique sus-jacente et que les patients atteints d'embolie pulmonaire avaient une diminution de la température thoracique sus-jacente (12). L'étude la plus récente et la plus percutante évaluant la pneumonie par imagerie thermique était une série de cas réalisée par Wiecek et al. (2001), qui ont montré que les patients atteints de pneumonie présentaient une réduction du signal thermographique lorsqu'ils répondaient positivement au traitement (13). Des études plus modernes ont tenté de valider l'imagerie thermique infrarouge pour mesurer la taille des tumeurs cérébrales en peropératoire (9), dépister la fièvre chez les enfants (10) et prédire la durée de récupération après des brûlures (11), entre autres. Cependant, il n'y a pas eu d'étude moderne validant l'imagerie thermique dans le diagnostic de la pneumonie.

3. Justification de la recherche proposée et avantages potentiels pour la société

La pneumonie est l'un des principaux contributeurs à la mortalité des moins de cinq ans dans le monde. L'imagerie pour étayer le diagnostic de la pneumonie peut être très difficile à obtenir dans les milieux à ressources limitées en raison du manque d'équipement et de personnel qualifié. L'imagerie facile d'accès de la pneumonie avec la technologie d'imagerie thermique peut permettre aux praticiens de diagnostiquer la pneumonie plus tôt et avec plus de précision, ce qui entraînerait une diminution de la morbidité et de la mortalité. Dans les PRITI où la disponibilité des rayons X est déjà limitée dans les centres périphériques, une utilisation excessive de ces installations peut entraîner une consommation de ressources médicales limitées. La validation de l'imagerie thermique dans le diagnostic de la pneumonie entraînerait probablement des économies de coûts et l'élimination des effets secondaires des antimicrobiens et des rayonnements excessifs.

II. OBJECTIFS SPECIFIQUES :

1. Déterminer si la caméra FLIR ONE peut être utilisée pour détecter des différences dans un spectre de température cliniquement applicable. La température mesurée par un thermomètre de l'artère temporale sur les patients hospitalisés peut varier de moins de 96° Fahrenheit à plus de 104° Fahrenheit. La base de la caméra FLIR ONE et de l'application irPNA est de détecter l'asymétrie des températures. Les chercheurs espèrent démontrer que cette technologie a la capacité de démontrer cette différence.
2. Valider l'imagerie thermique avec la caméra FLIR ONE et l'application irPNRA en tant que modalité sensible pour diagnostiquer la pneumonie. Les enquêteurs espèrent démontrer qu'il y a peu de faux négatifs lors de l'utilisation de cette modalité pour diagnostiquer la pneumonie.

3. Valider l'imagerie thermique avec la caméra FLIR ONE et l'application irPNRA en tant que modalité spécifique pour différencier la pneumonie des autres processus pulmonaires, tels que l'asthme, l'embolie pulmonaire et la bronchiolite. Les enquêteurs espèrent démontrer qu'il y a peu de faux positifs lors de l'utilisation de cette modalité pour diagnostiquer la pneumonie.

   III. SÉLECTION DU SUJET :

   1. Critères d'inclusion/exclusion

      Les critères d'inclusion sont 1) les patients âgés de 28 jours à 17 ans, 2) qui ont une détresse respiratoire et 3) qui reçoivent une radiographie pulmonaire. Les enquêteurs excluront les patients atteints d'une maladie pulmonaire chronique connue.

   2. Source des échantillons

   Les enquêteurs obtiendront le consentement des patients et des parents de l'unité de soins intensifs pédiatriques, du service des urgences pédiatriques (USIP) et des services pédiatriques du Massachusetts General Hospital.

   IV. INSCRIPTION SUJET:

   1. Méthodes d'inscription

      Le personnel de recherche clinique formé sera présent dans l'USIP de l'HGM, les services pédiatriques et les urgences et identifiera les sujets potentiels par l'intermédiaire des prestataires. De plus, le système de dossier médical électronique EPIC sera utilisé par du personnel de recherche qualifié (assistants de recherche, coordonnateurs, gestionnaires) pour identifier électroniquement les patients qui pourraient être des candidats potentiels à l'étude. Les sujets ayant une radiographie pulmonaire seront approchés pour participer à l'étude. Cette étude n'interférera pas avec les soins médicaux du sujet.

      Si un patient semble être éligible, le fournisseur du patient approchera d'abord le sujet et lui demandera s'il est disposé à être approché au sujet d'une étude de recherche. Si le sujet potentiel refuse, aucune autre tentative ne sera faite pour inscrire le sujet. Si le sujet accepte de parler à quelqu'un au sujet de la recherche, un membre du personnel de l'étude l'abordera au sujet de la participation.

      Le recrutement n'impliquera pas de restrictions sur les facteurs sociodémographiques, y compris les caractéristiques ethniques. Le recrutement sera dépourvu de toute procédure, qui pourrait être interprétée comme coercitive.

   2. Procédures d'obtention du consentement éclairé

      Lors de l'inscription, dans une chambre privée, l'investigateur/la personne désignée obtiendra le consentement éclairé écrit des parents ou du tuteur des participants pour cette étude. Au cours de cette rencontre, les enquêteurs rappelleront aux participants qu'ils sont libres de choisir de participer ou non à la recherche. Les enquêteurs utiliseront un formulaire de consentement général pour les parents/tuteurs des patients. Les enfants de 14 à 17 ans peuvent donner leur consentement en cosignant le formulaire de consentement du modèle général lorsqu'ils le peuvent. Les enquêteurs obtiendront l'assentiment des sujets verbalement, dans la mesure du possible.

   3. Affectation du traitement et randomisation

   Les traitements ou les modifications du plan de soins de santé ne seront pas effectués sur la base de cette recherche.

   V. MODALITÉS DE L'ÉTUDE :

   1. Paramètres d'étude à mesurer

      En plus d'obtenir des images thermiques avec la caméra FLIR ONE, les enquêteurs obtiendront plusieurs points de données de patients. Ceux-ci comprennent 1) la plainte principale, 2) la température de l'artère temporale, 3) la température cutanée, 4) la température ambiante, 5) la fréquence respiratoire, 6) la saturation en oxygène, 7) les résultats de la radiographie pulmonaire et les données pertinentes, 8) le diagnostic de sortie et 9) disposition. Des radiographies pulmonaires supplémentaires ne seront pas obtenues, les enquêteurs utiliseront des radiographies déjà obtenues dans le cadre du diagnostic du patient et de l'approche et du plan de traitement.

   2. Médicaments à utiliser

      Aucun

   3. Appareils à utiliser

      Caméra FLIR ONE, attachée à un iPhone crypté. Les chercheurs utiliseront également l'application irPNRA sur iPhone conçue par Jim Lewis, membre de l'équipe de recherche, pour aider à diriger l'imagerie thermique. L'iPhone est crypté par les réglementations Partners et ne peut pas se connecter à un réseau téléphonique ou à Internet. L'iPhone restera en « mode avion » à tout moment. Biomed a déjà étudié et approuvé ces appareils.

   4. Procédures/interventions chirurgicales

      Aucun

   5. Données à collecter et quand les données doivent être collectées

   Les enquêteurs obtiendront des images thermiques FLIR ONE dans les 4 heures suivant la radiographie pulmonaire du sujet. Les enquêteurs recueilleront également les données suivantes : 1) plainte principale, 2) température de l'artère temporale, 3) température cutanée, 4) température ambiante, 5) fréquence respiratoire, 6) saturation en oxygène, 7) résultats de la radiographie pulmonaire et données pertinentes , 8) diagnostic de sortie et 9) disposition. Les signes vitaux seront obtenus au moment le plus proche de la radiographie pulmonaire.

   Les données des patients seront collectées avant d'être anonymisées. Les enquêteurs utiliseront le nom du patient et le numéro de dossier médical pour accéder à leur dossier dans le DME. Ensuite, les données suivantes seront obtenues à partir du tableau : 1) plainte principale, 2) température de l'artère temporale, 3) température cutanée, 4) température ambiante, 5) fréquence respiratoire, 6) saturation en oxygène, 7) résultats de la radiographie pulmonaire et données pertinentes, 8) diagnostic de sortie et 9) disposition. Les radiographies seront obtenues, téléchargées sur l'application LifeImage, anonymisées, puis envoyées au radiologue de notre équipe de recherche avec l'ID d'étude approprié. Les informations sur le patient seront ensuite anonymisées et remplacées par un identifiant d'étude.

   VI. ANALYSE BIOSTATISTIQUE :

   1. Variables de données spécifiques à collecter

      Les enquêteurs recueilleront les variables suivantes à partir du dossier du patient : 1) plainte principale, 2) température de l'artère temporale, 3) température cutanée, 4) température ambiante, 5) fréquence respiratoire, 6) saturation en oxygène, 7) résultats de la radiographie pulmonaire et données pertinentes, 8) diagnostic de sortie et 9) disposition.

      Les enquêteurs recueilleront les identifiants suivants dans le dossier du patient avant de les anonymiser : 1) nom, 2) date de naissance, 3) âge, 4) sexe et 5) MRN.

      L'interprétation des radiographies se fera en aveugle. Les radiographies seront téléchargées sur LifeImage, anonymisées, puis envoyées au radiologue de notre équipe de recherche. Les images radiographiques anonymisées seront ensuite évaluées par le radiologue.

   2. Critères d'évaluation de l'étude

      Les enquêteurs évalueront l'asymétrie de température avec la caméra thermique FLIR ONE avec des images prises de la poitrine. Les enquêteurs compareront ces résultats avec les résultats d'une radiographie pulmonaire prise au cours des 12 dernières heures.

   3. Méthodes statistiques

      Les enquêteurs compareront les résultats des radiographies pulmonaires aux résultats de l'imagerie thermique FLIR ONE. Les chercheurs utiliseront des calculs de sensibilité et de spécificité basés sur les résultats positifs et négatifs de ces études.

   4. Analyse de puissance

   En utilisant la norme α = 0,05, la taille de l'échantillon = 31, le taux de faux positifs observés (TI+|CXR-) =0,38 et le taux de faux négatifs observés (TI-|CXR+) = 0,20, la puissance (β-1) du test appliqué à l'ensemble de la population a été calculé à 0,26. Afin d'atteindre une puissance de 0,80 avec les conditions rencontrées dans cette étude, les investigateurs auraient besoin de 138 patients.

   VII. RISQUES ET INCONFORT :

   1. Complications des procédures chirurgicales/non chirurgicales

      Aucun

   2. Effets secondaires des médicaments et toxines

      Aucun

   3. Complications et dysfonctionnements de l'appareil

      L'appareil FLIR ONE est une caméra thermique qui se fixe à un iPhone. Les complications de l'appareil n'affecteront pas le patient. En cas de dysfonctionnement, les enquêteurs le répareront ou le remplaceront.

   4. Risques psychosociaux (non médicaux)

      Le risque de perte de confidentialité sera minimisé en utilisant des identifiants d'étude sur la documentation de l'étude pour identifier les sujets. La liste reliant les sujets de l'étude aux identifiants de l'étude sera conservée dans un endroit sécurisé, avec un accès limité uniquement au personnel directement impliqué dans l'étude de recherche.

   5. Risques de rayonnement

   Il n'y a pas de risques radiologiques connus. Comme mentionné ci-dessus, seules les radiographies obtenues dans le cadre des plans de diagnostic et de traitement du patient seront utilisées. Aucune radiographie supplémentaire ne sera prise.

   VIII. DES BÉNÉFICES POTENTIELS:

   1. Avantages potentiels pour les personnes participantes

      Les participants ne recevront aucun avantage direct de leur participation à l'étude.

   2. Avantages potentiels pour la société

   Dans le monde, la pneumonie est l'une des principales causes de mortalité chez les enfants au cours des 5 premières années de vie. Dans les pays développés et dans les milieux pauvres en ressources, la détection des agents pathogènes bactériens par culture de sang ou d'autres échantillons prend du temps, manque de sensibilité et va de difficile aux États-Unis à impossible dans les pays en développement. Aux États-Unis, l'incapacité de déterminer quels enfants ont une infection bactérienne entraîne une utilisation excessive d'antibiotiques et un risque accru d'infection par des organismes multirésistants. Dans le monde en développement, les conséquences sont des retards dans l'initiation en temps opportun de l'antibiothérapie et une référence excessive d'enfants à l'hospitalisation qui submerge les établissements de référence. Quel que soit le contexte, il existe un besoin urgent de diagnostics au point de service pour déterminer quels enfants sont susceptibles d'avoir une pneumonie bactérienne et bénéficieront de l'administration d'antibiotiques.

   De plus, l'aide au diagnostic de la pneumonie avec l'imagerie thermique peut éviter les radiographies pulmonaires en tant qu'outil de diagnostic principal et réduire l'exposition inutile des patients aux rayonnements. À l'USIP et dans les unités, il n'est pas rare que certains patients aient besoin de radiographies pulmonaires quotidiennes ou même plus fréquentes. Si les enquêteurs sont en mesure de valider l'imagerie thermique comme outil de détection de la pneumonie, ils pourraient potentiellement minimiser l'exposition aux rayonnements de ces patients.

   IX. SUIVI ET ASSURANCE QUALITÉ :

   1. Surveillance indépendante des données sources

      Compte tenu de la taille relativement petite de cette étude et de l'absence d'agent de recherche, il n'y aura pas de comité de surveillance des données et de la sécurité mis en place dans le but d'évaluer les données et la sécurité des participants. L'investigateur principal, ainsi que l'IRB des partenaires, assureront la supervision et l'examen du protocole d'étude pendant toute la durée de l'étude.

   2. Surveillance de la sécurité

      Il n'y aura pas de surveillance officielle de la sécurité. Les chercheurs s'attendent à ce que les risques de participation à cette étude de recherche soient minimes.

   3. Suivi des résultats

      Il n'y aura pas de suivi des résultats. Les traitements ou les modifications du plan de soins de santé ne seront pas effectués sur la base de cette recherche.

   4. Lignes directrices sur la déclaration des événements indésirables

   L'enquêteur principal examinera tous les rapports de sécurité ou d'autres préoccupations dans les 24 heures suivant leur notification et les communiquera à l'IRB conformément à la politique de l'IRB des partenaires "Signaler les problèmes imprévus, y compris les événements indésirables". Les enquêteurs n'auront pas besoin d'un DSMB pour cette étude.