Validación de imágenes térmicas para detectar neumonía

I. ANTECEDENTES Y SIGNIFICADO

1. Antecedentes históricos

   Cada día mueren 16.000 niños menores de 5 años. Aunque se han logrado avances en el diagnóstico y tratamiento tempranos de la neumonía, todavía representa alrededor del 15 % de las muertes de niños menores de 5 años (1). Desafortunadamente, los proveedores de atención en países de ingresos bajos y medios (LMIC) están limitados debido a la falta de recursos y capacitación. Las radiografías de tórax son especialmente difíciles de obtener en estos LMIC (14). Irónicamente, los teléfonos inteligentes están fácilmente disponibles. Desde su desarrollo en 1960, las cámaras de infrarrojos con visión de futuro (FLIR) han logrado varios avances tecnológicos. En particular, ahora son más asequibles y compactos y se conectan a los teléfonos inteligentes. Las cámaras FLIR ahora tienen el potencial de ayudar en el diagnóstico temprano y el tratamiento posterior de la neumonía infantil.

   Las imágenes de FLIR se desarrollaron por primera vez en 1956 con financiación militar en la Universidad de Chicago. Desde la década de 1960 hasta la década de 1970, tanto la Fuerza Aérea como Texas Instruments Inc. modificaron la tecnología FLIR de forma independiente para su uso en aviones militares (2). Wendell Smith documentó por primera vez el uso de imágenes térmicas en el diagnóstico médico en 1964. Smith necesitó 6 minutos para tomar cada termografía de los caballos que estaba estudiando (3). Se han realizado múltiples estudios veterinarios desde entonces, y ahora las imágenes térmicas se han validado como un medio para evaluar lesiones musculoesqueléticas en animales (4,5).

2. Estudios clínicos anteriores que respaldan la investigación propuesta

   Curiosamente, se han realizado muy pocos estudios clínicos para validar el uso de imágenes térmicas en el diagnóstico médico de enfermedades humanas. El uso de la termografía para diagnosticar enfermedades pulmonares se estudió en Rusia en 1976, 1981 y 1991 en tres estudios separados, pero estos estudios no fueron controlados ni aleatorizados (6-8). En 1970 Potanin demostró a través de una serie de casos que los pacientes con neumonía habían aumentado la temperatura del pecho suprayacente y los pacientes con embolia pulmonar habían disminuido la temperatura del pecho suprayacente (12). El estudio más reciente e impactante que evaluó la neumonía con imágenes térmicas fue una serie de casos realizada por Wiecek et al. (2001), que mostró que los pacientes con neumonía presentaban una reducción de la señal termográfica a medida que respondían positivamente al tratamiento (13). Estudios más modernos han intentado validar la termografía infrarroja para medir el tamaño de los tumores cerebrales intraoperatorios (9), detectar fiebre en niños (10) y predecir la duración de la recuperación después de lesiones por quemaduras (11), entre otros. Sin embargo, no ha habido un estudio moderno que valide la termografía en el diagnóstico de neumonía.

3. Justificación detrás de la investigación propuesta y beneficio potencial para la sociedad

La neumonía es uno de los principales contribuyentes a la mortalidad de menores de cinco años en todo el mundo. Las imágenes para respaldar el diagnóstico de neumonía pueden ser muy difíciles de obtener en entornos con recursos limitados debido a la falta de equipo y personal capacitado. Las imágenes de neumonía de fácil acceso con tecnología de imágenes térmicas pueden permitir a los médicos diagnosticar la neumonía antes y con mayor precisión, lo que conduciría a una disminución de la morbilidad y la mortalidad. En los LMIC donde la disponibilidad de rayos X ya es limitada en los centros periféricos, el uso excesivo de estas instalaciones puede conducir al consumo de recursos médicos limitados. La validación de las imágenes térmicas en el diagnóstico de la neumonía probablemente conduciría a un ahorro de costos y a la eliminación de los efectos secundarios de los antimicrobianos y la radiación excesiva.

II. OBJETIVOS ESPECÍFICOS:

1. Determinar si la cámara FLIR ONE se puede utilizar para detectar diferencias en un espectro de temperatura que sea clínicamente aplicable. La temperatura medida por un termómetro de la arteria temporal en pacientes hospitalizados puede variar de menos de 96° Fahrenheit a más de 104° Fahrenheit. La base de la cámara FLIR ONE y la aplicación irPNA es detectar asimetría de temperaturas. Los investigadores esperan demostrar que esta tecnología tiene la capacidad de demostrar esta diferencia.
2. Validar la termografía con la cámara FLIR ONE y la aplicación irPNRA como modalidad sensible para el diagnóstico de neumonía. Los investigadores esperan demostrar que hay pocos falsos negativos cuando se utiliza esta modalidad para diagnosticar neumonía.

3. Validar la termografía con la cámara FLIR ONE y la aplicación irPNRA como modalidad específica para diferenciar la neumonía de otros procesos pulmonares, como el asma, la embolia pulmonar y la bronquiolitis. Los investigadores esperan demostrar que hay pocos falsos positivos cuando se utiliza esta modalidad para diagnosticar neumonía.

   tercero SELECCIÓN DE ASIGNATURAS:

   1. Criterios de inclusión/exclusión

      Los criterios de inclusión son 1) pacientes de 28 días a 17 años de edad, 2) que tienen dificultad respiratoria y 3) que reciben una radiografía de tórax. Los investigadores excluirán a los pacientes con enfermedad pulmonar crónica conocida.

   2. Fuente de muestras

   Los investigadores obtendrán el consentimiento de los pacientes y los padres en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (PICU), el Departamento de Emergencias Pediátricas (ED) y las Salas Pediátricas del Hospital General de Massachusetts.

   IV. MATRÍCULA ASIGNATURA:

   1. Métodos de inscripción

      El personal de investigación clínica capacitado estará presente en la UCIP del MGH, las salas de pediatría y el servicio de urgencias e identificará a los sujetos potenciales a través de los proveedores. Además, el sistema de registro médico electrónico EPIC será utilizado por personal de investigación calificado (asistentes de investigación, coordinadores, gerentes) para identificar electrónicamente a los pacientes que pueden ser candidatos potenciales para el estudio. Los sujetos a los que se les haya tomado una radiografía de tórax serán abordados para participar en el estudio. Este estudio no interferirá con la atención médica del sujeto.

      Si un paciente parece ser elegible, el proveedor del paciente primero se acercará al sujeto y le preguntará si está dispuesto a ser contactado acerca de un estudio de investigación. Si el sujeto potencial se niega, no se realizarán más intentos para inscribir al sujeto. Si el sujeto acepta hablar con alguien sobre la investigación, un miembro del personal del estudio se le acercará para hablar sobre su participación.

      El reclutamiento no implicará restricciones sobre factores sociodemográficos, incluidas las características étnicas. La contratación estará desprovista de todo procedimiento que pueda interpretarse como coercitivo.

   2. Procedimientos para la Obtención del Consentimiento Informado

      En el momento de la inscripción, en una habitación privada, el investigador/designado obtendrá el consentimiento informado por escrito de los padres o tutores de los participantes para este estudio. Durante este encuentro, los investigadores recordarán a los participantes que son libres de elegir participar o no en la investigación. Los investigadores utilizarán un Formulario de Consentimiento General para los padres/tutores de los pacientes. Los niños de 14 a 17 años pueden dar su consentimiento firmando conjuntamente el formulario de consentimiento de la Plantilla general cuando puedan. Los investigadores obtendrán el Asentimiento de los sujetos verbalmente, cuando sea posible.

   3. Asignación de tratamiento y aleatorización

   No se realizarán tratamientos o cambios en el plan de atención médica basados ​​en esta investigación.

   V. PROCEDIMIENTOS DE ESTUDIO:

   1. Parámetros del estudio a medir

      Además de obtener imágenes térmicas con la cámara FLIR ONE, los investigadores obtendrán varios puntos de datos de pacientes. Estos incluyen 1) queja principal, 2) temperatura de la arteria temporal, 3) temperatura cutánea, 4) temperatura ambiente, 5) frecuencia respiratoria, 6) saturación de oxígeno, 7) resultados de la radiografía de tórax y datos relevantes, 8) diagnóstico de alta y 9) disposición. No se obtendrán radiografías de tórax adicionales, los investigadores utilizarán radiografías ya obtenidas como parte del diagnóstico del paciente y el enfoque y plan de tratamiento.

   2. Fármacos a utilizar

      Ninguno

   3. Dispositivos a utilizar

      Cámara FLIR ONE, conectada a un iPhone encriptado. Los investigadores también utilizarán la aplicación irPNRA en el iPhone diseñada por el miembro del equipo de investigación Jim Lewis para ayudar a dirigir la imagen térmica. El iPhone está encriptado según las normas de Partners y no puede conectarse a una red telefónica ni a Internet. El iPhone permanecerá en 'modo avión' en todo momento. Biomed ya ha investigado y aprobado estos dispositivos.

   4. Procedimientos/Intervenciones Quirúrgicas

      Ninguno

   5. Datos que se recopilarán y cuándo se recopilarán los datos

   Los investigadores obtendrán imágenes térmicas FLIR ONE dentro de las 4 horas posteriores a la radiografía de tórax del sujeto. Los investigadores también recopilarán los siguientes datos: 1) queja principal, 2) temperatura de la arteria temporal, 3) temperatura cutánea, 4) temperatura ambiente, 5) frecuencia respiratoria, 6) saturación de oxígeno, 7) resultados de la radiografía de tórax y datos relevantes. , 8) diagnóstico de alta, y 9) disposición. Los signos vitales se obtendrán en el momento más cercano a la radiografía de tórax.

   Los datos del paciente se recopilarán antes de ser anonimizados. Los investigadores utilizarán el nombre del paciente y el número de registro médico para acceder a su expediente en el EMR. Luego se obtendrán los siguientes datos de la tabla: 1) queja principal, 2) temperatura de la arteria temporal, 3) temperatura cutánea, 4) temperatura ambiente, 5) frecuencia respiratoria, 6) saturación de oxígeno, 7) resultados de la radiografía de tórax y datos relevantes, 8) diagnóstico de alta y 9) disposición. Las radiografías se obtendrán, se cargarán en la aplicación LifeImage, se desidentificarán y luego se enviarán al radiólogo de nuestro equipo de investigación con la identificación del estudio correspondiente. Luego, la información del paciente se anulará y se reemplazará con una identificación del estudio.

   VI. ANÁLISIS BIOSTATÍSTICO:

   1. Variables de datos específicos que deben recopilarse

      Los investigadores recopilarán las siguientes variables del expediente del paciente: 1) queja principal, 2) temperatura de la arteria temporal, 3) temperatura cutánea, 4) temperatura ambiente, 5) frecuencia respiratoria, 6) saturación de oxígeno, 7) resultados de la radiografía de tórax. y datos relevantes, 8) diagnóstico de alta, y 9) disposición.

      Los investigadores recopilarán los siguientes identificadores del registro del paciente antes de desidentificarlos: 1) nombre, 2) fecha de nacimiento, 3) edad, 4) sexo y 5) MRN.

      La interpretación de las radiografías será ciega. Las radiografías se cargarán en LifeImage, se desidentificarán y luego se enviarán al radiólogo de nuestro equipo de investigación. Luego, el radiólogo evaluará las imágenes de rayos X anonimizadas.

   2. Criterios de valoración del estudio

      Los investigadores evaluarán la asimetría de temperatura con la cámara térmica FLIR ONE con imágenes tomadas del tórax. Los investigadores compararán estos resultados con los resultados de una radiografía de tórax tomada en las últimas 12 horas.

   3. Métodos de estadística

      Los investigadores compararán los resultados de las radiografías de tórax con los resultados de las imágenes térmicas de FLIR ONE. Los investigadores utilizarán cálculos de sensibilidad y especificidad basados ​​en los resultados positivos y negativos de esos estudios.

   4. Análisis de potencia

   Usando el estándar α = 0.05, tamaño de muestra = 31, tasa de falsos positivos observados (TI+|CXR-) =0.38 y tasa de falsos negativos observados (TI-|CXR+) = 0.20, la potencia (β-1) para la prueba aplicada a la población general se calculó en 0,26. Para lograr una potencia de 0,80 con las condiciones encontradas en este estudio, los investigadores necesitarían 138 pacientes.

   VIII. RIESGOS Y MOLESTIAS:

   1. Complicaciones de procedimientos quirúrgicos/no quirúrgicos

      Ninguno

   2. Efectos secundarios de medicamentos y toxinas

      Ninguno

   3. Complicaciones y mal funcionamiento del dispositivo

      El dispositivo FLIR ONE es una cámara térmica que se conecta a un iPhone. Las complicaciones del dispositivo no afectarán al paciente. Si funciona mal, los investigadores lo arreglarán o lo reemplazarán.

   4. Riesgos psicosociales (no médicos)

      El riesgo de pérdida de confidencialidad se minimizará mediante el uso de ID de estudio en la documentación del estudio para identificar a los sujetos. La lista que vincula a los sujetos del estudio con las identificaciones del estudio se mantendrá en un lugar seguro, con acceso limitado solo al personal directamente involucrado en el estudio de investigación.

   5. Riesgos de radiación

   No hay riesgos de radiación conocidos. Como se mencionó anteriormente, solo se utilizarán las radiografías obtenidas como parte de los planes de diagnóstico y tratamiento del paciente. No se tomarán radiografías adicionales.

   VIII. BENEFICIOS POTENCIALES:

   1. Beneficios potenciales para las personas participantes

      Los participantes no recibirán ningún beneficio directo por su participación en el estudio.

   2. Beneficios potenciales para la sociedad

   A nivel mundial, la neumonía es una de las principales causas de mortalidad en niños en los primeros 5 años de vida. Tanto en los países desarrollados como en los entornos de escasos recursos, la detección de patógenos bacterianos mediante el cultivo de sangre u otras muestras lleva mucho tiempo, carece de sensibilidad y varía de difícil en los EE. UU. a imposible en el mundo en desarrollo. En los EE. UU., la incapacidad de determinar qué niños tienen una infección bacteriana da como resultado el uso excesivo de antibióticos y un mayor riesgo de infección con organismos resistentes a múltiples fármacos. En el mundo en desarrollo, las consecuencias son retrasos en el inicio oportuno de la terapia con antibióticos y derivación excesiva de niños para hospitalización que abruma las instalaciones de derivación. Independientemente del entorno, existe una necesidad urgente de diagnósticos en el punto de atención para determinar qué niños probablemente tengan neumonía bacteriana y se beneficiarán de la administración de antibióticos.

   Además, ayudar al diagnóstico de neumonía con imágenes térmicas puede obviar las radiografías de tórax como la principal herramienta de diagnóstico y reducir la exposición innecesaria de los pacientes a la radiación. En la UCIP y las salas, no es raro que algunos pacientes requieran radiografías de tórax diarias o incluso más frecuentes. Si los investigadores pueden validar las imágenes térmicas como una herramienta para detectar neumonía, los investigadores podrían minimizar potencialmente la exposición a la radiación de estos pacientes.

   IX. SEGUIMIENTO Y GARANTÍA DE CALIDAD:

   1. Monitoreo independiente de datos de origen

      Dado el tamaño relativamente pequeño de este estudio y la falta de un agente de investigación, no se establecerá un comité de monitoreo de datos y seguridad con el fin de evaluar los datos y la seguridad de los participantes. El investigador principal, así como el IRB de Partners, deberán supervisar y revisar el protocolo del estudio a lo largo de la duración del estudio.

   2. Monitoreo de seguridad

      No habrá monitoreo de seguridad oficial. Los investigadores anticipan que los riesgos de la participación en este estudio de investigación serán mínimos.

   3. Seguimiento de resultados

      No habrá seguimiento de resultados. No se realizarán tratamientos o cambios en el plan de atención médica basados ​​en esta investigación.

   4. Directrices para la notificación de eventos adversos

   El investigador principal revisará todos los informes de seguridad u otras inquietudes dentro de las 24 horas posteriores a la notificación y los comunicará al IRB según la política del IRB de socios "Informar problemas imprevistos, incluidos los eventos adversos". Los investigadores no requerirán un DSMB para este estudio.