Lämpökuvauksen validointi keuhkokuumeen havaitsemiseksi

I. TAUSTA JA MERKITYS

1. Historiallinen tausta

   Joka päivä 16 000 alle 5-vuotiasta lasta kuolee. Vaikka keuhkokuumeen varhaisessa diagnosoinnissa ja hoidossa on edistytty, se on edelleen noin 15 % alle 5-vuotiaiden lasten kuolemista (1). Valitettavasti hoidontarjoajat matalan ja keskitulotason maissa (LMIC) ovat rajallisia resurssien ja koulutuksen puutteen vuoksi. Rintakehän röntgenkuvia on erityisen vaikea saada näissä LMIC:issä (14). Ironista kyllä, älypuhelimet ovat helposti saatavilla. Vuonna 1960 tapahtuneen kehityksensä jälkeen eteenpäin katsovat infrapunakamerat (FLIR) ovat ottaneet useita teknologisia harppauksia. Erityisesti ne ovat nyt edullisempia ja kompakteja, ja ne voidaan liittää älypuhelimiin. FLIR-kameroilla on nyt potentiaalia auttaa lasten keuhkokuumeen varhaisessa diagnoosissa ja myöhemmässä hoidossa.

   FLIR-kuvantaminen kehitettiin ensimmäisen kerran vuonna 1956 Chicagon yliopiston sotilaallisella rahoituksella. 1960-luvulta 1970-luvulle sekä ilmavoimat että Texas Instruments Inc. muuttivat FLIR-tekniikkaa itsenäisesti sotilaslentokoneiden käyttöön (2). Wendell Smith dokumentoi lämpökuvauksen käytön lääketieteellisessä diagnoosissa ensimmäisen kerran vuonna 1964. Smith käytti kuusi minuuttia ottaakseen jokaisen tutkimansa hevosen lämpökuvan (3). Sen jälkeen on tehty useita eläinlääketieteellisiä tutkimuksia, ja nyt lämpökuvaus on validoitu keinoksi arvioida eläinten tuki- ja liikuntaelinten vaurioita (4,5).

2. Aiemmat kliiniset tutkimukset, jotka tukevat ehdotettua tutkimusta

   Mielenkiintoista on, että hyvin vähän kliinisiä tutkimuksia on tehty lämpökuvauksen käytön validoimiseksi ihmisten sairauksien lääketieteellisessä diagnoosissa. Termografian käyttöä keuhkosairauden diagnosoinnissa tutkittiin Venäjällä vuosina 1976, 1981 ja 1991 kolmessa erillisessä tutkimuksessa, mutta nämä tutkimukset eivät olleet kontrolloituja eivätkä satunnaistettuja (6-8). Vuonna 1970 Potanin osoitti tapaussarjan avulla, että keuhkokuumepotilaiden rintakehän lämpötilat olivat nousseet ja keuhkoemboliaa sairastavien potilaiden rintakehän lämpötilat olivat laskeneet (12). Viimeisin ja vaikuttavin tutkimus, jossa arvioitiin keuhkokuumetta lämpökuvauksella, oli tapaussarja, jonka teki Wiecek et al. (2001), joka osoitti, että keuhkokuumepotilaiden termografinen signaali heikkeni, kun he reagoivat positiivisesti hoitoon (13). Nykyaikaisemmissa tutkimuksissa on yritetty validoida infrapunalämpökuvausta muun muassa aivokasvainten koon mittaamisessa leikkauksen aikana (9), kuumeen seulonnassa lapsilla (10) ja toipumisajan ennustamisessa palovammojen jälkeen (11). Nykyaikaista tutkimusta, joka validoi lämpökuvauksen keuhkokuumeen diagnosoinnissa, ei kuitenkaan ole tehty.

3. Ehdotetun tutkimuksen perustelut ja mahdollinen hyöty yhteiskunnalle

Keuhkokuume on yksi tärkeimmistä alle viisivuotiaiden kuolleisuuden aiheuttajista maailmanlaajuisesti. Keuhkokuumeen diagnoosia tukeva kuvantaminen voi olla hyvin vaikeaa saada resurssit rajoitetuissa olosuhteissa laitteiden ja koulutetun henkilöstön puutteen vuoksi. Helposti saatavilla oleva keuhkokuumekuvaus lämpökuvaustekniikalla voi antaa alan ammattilaisille mahdollisuuden diagnosoida keuhkokuume aikaisemmin ja tarkemmin, mikä johtaisi sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähenemiseen. LMIC-keskuksissa, joissa röntgensäteiden saatavuus on jo rajoitettua perifeerisissä keskuksissa, näiden laitteiden liiallinen käyttö voi johtaa rajallisten lääketieteellisten resurssien kulutukseen. Lämpökuvauksen validointi keuhkokuumeen diagnosoinnissa johtaisi todennäköisesti kustannussäästöihin ja mikrobilääkkeiden ja liiallisen säteilyn sivuvaikutusten välttämiseen.

II. ERITYISET TAVOITTEET:

1. Sen määrittämiseksi, voidaanko FLIR ONE -kameraa käyttää havaitsemaan eroja lämpötilaspektrissä, joka on kliinisesti käyttökelpoinen. Temporaalivaltimon lämpömittarilla mitattu lämpötila sairaalahoidossa olevista potilaista voi vaihdella alle 96 Fahrenheit-asteesta yli 104 Fahrenheit-asteeseen. FLIR ONE -kameran ja irPNA-sovelluksen perustana on havaita lämpötilojen epäsymmetria. Tutkijat toivovat voivansa osoittaa, että tämä tekniikka pystyy osoittamaan tämän eron.
2. Lämpökuvauksen validointi FLIR ONE -kameralla ja irPNRA-sovelluksella herkänä menetelmänä keuhkokuumeen diagnosoinnissa. Tutkijat toivovat voivansa osoittaa, että vääriä negatiivisia tuloksia on vähän, kun tätä menetelmää käytetään keuhkokuumeen diagnosointiin.

3. Lämpökuvauksen validointi FLIR ONE -kameralla ja irPNRA-sovelluksella erityisenä menetelmänä keuhkokuumeen erottamiseksi muista keuhkoprosesseista, kuten astmasta, keuhkoemboliasta ja keuhkoputkentulehduksesta. Tutkijat toivovat voivansa osoittaa, että on olemassa vain vähän vääriä positiivisia tuloksia käytettäessä tätä menetelmää keuhkokuumeen diagnosointiin.

   III. AIHEEN VALINTA:

   1. Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit

      Sisällyttämiskriteerit ovat 1) potilaat 28 päivän ja 17 vuoden ikäisistä, 2) hengitysvaikeuksista kärsivät ja 3) rintakehän röntgenkuvaukset. Tutkijat sulkevat pois potilaat, joilla on tunnettu krooninen keuhkosairaus.

   2. Näytteiden lähde

   Tutkijat hankkivat suostumuksen potilailta ja vanhemmilta Pediatric Intensive Care Unit, (PICU) Pediatric Emergency Department (ED) ja Massachusettsin yleissairaalan lastenosastoilta.

   IV. AIHEEN ILMOITTAUTUMINEN:

   1. Ilmoittautumistavat

      Koulutettu kliininen tutkimushenkilöstö on läsnä MGH PICU:ssa, lastenosastoilla ja ED-osastolla ja tunnistaa mahdolliset kohteet palveluntarjoajien kautta. Lisäksi pätevä tutkimushenkilöstö (tutkija-apulaiset, koordinaattorit, johtajat) käyttää sähköistä EPIC-potilaskertomusjärjestelmää tunnistaakseen sähköisesti potilaat, jotka voivat olla potentiaalisia kandidaatteja tutkimukseen. Tutkimushenkilöitä, joille on otettu rintakehän röntgenkuva, lähestytään tutkimukseen osallistumista varten. Tämä tutkimus ei häiritse potilaan lääketieteellistä hoitoa.

      Jos potilas näyttää olevan kelvollinen, potilaan palveluntarjoaja lähestyy ensin aihetta ja kysyy, onko hän halukas ottamaan yhteyttä tutkimustutkimukseen liittyen. Jos mahdollinen aihe kieltäytyy, aihetta ei enää yritetä rekisteröidä. Jos tutkittava suostuu puhumaan jollekin tutkimuksesta, tutkimushenkilöstö ottaa häneen yhteyttä osallistumisesta.

      Rekrytointi ei rajoita sosio-demografisia tekijöitä, mukaan lukien etniset ominaispiirteet. Rekrytoinnissa ei käytetä mitään menettelyjä, joita voitaisiin pitää pakkotoimina.

   2. Menettelyt tietoisen suostumuksen saamiseksi

      Ilmoittautuessaan yksityisessä huoneessa tutkija/suunnittelija saa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistujien vanhemmilta tai huoltajalta tätä tutkimusta varten. Tämän tapaamisen aikana tutkijat muistuttavat osallistujia siitä, että he voivat vapaasti valita osallistuvatko tutkimukseen vai eivät. Tutkijat käyttävät yleistä suostumuslomaketta potilaiden vanhemmille/huoltajille. 14–17-vuotiaat lapset voivat antaa suostumuksensa allekirjoittamalla yleisen mallin suostumuslomakkeen, jos mahdollista. Tutkijat saavat koehenkilöiden suostumuksen suullisesti, mikäli mahdollista.

   3. Hoidon määräys ja satunnaistaminen

   Hoitoja tai muutoksia terveydenhuoltosuunnitelmaan ei tehdä tämän tutkimuksen perusteella.

   V. TUTKIMUSMENETTELYT:

   1. Mitattavat tutkimusparametrit

      Sen lisäksi, että FLIR ONE -kameralla saadaan lämpökuvia, tutkijat saavat useita potilastietopisteitä. Näitä ovat 1) päävaiva, 2) ohimovaltimon lämpötila, 3) ihon lämpötila, 4) ympäristön lämpötila, 5) hengitystaajuus, 6) happisaturaatio, 7) rintakehän röntgentulokset ja asiaankuuluvat tiedot, 8) vuotodiagnoosi ja 9) sijoitus. Ylimääräisiä rintakehän röntgenkuvia ei oteta, vaan tutkijat käyttävät jo hankittuja röntgensäteitä osana potilaan diagnoosia ja hoitoa sekä suunnitelmaa.

   2. Käytettävät lääkkeet

      Ei mitään

   3. Käytettävät laitteet

      FLIR ONE -kamera, liitettynä salattuun iPhoneen. Tutkijat käyttävät myös tutkimusryhmän jäsenen Jim Lewisin suunnittelemaa irPNRA-sovellusta iPhonessa lämpökuvauksen ohjaamiseen. IPhone on salattu Partners-säännösten mukaan, eikä se voi muodostaa yhteyttä puhelinverkkoon tai Internetiin. IPhone pysyy "lentokonetilassa" koko ajan. Biomed on jo tutkinut ja hyväksynyt nämä laitteet.

   4. Toimenpiteet/kirurgiset interventiot

      Ei mitään

   5. Kerättävät tiedot ja milloin tiedot kerätään

   Tutkijat saavat FLIR ONE -lämpökuvat 4 tunnin sisällä kohteen rintakehän röntgenkuvauksesta. Tutkijat keräävät myös seuraavat tiedot: 1) päävaivaus, 2) ohimovaltimon lämpötila, 3) ihon lämpötila, 4) ympäristön lämpötila, 5) hengitystaajuus, 6) happisaturaatio, 7) rintakehän röntgentulokset ja asiaankuuluvat tiedot. , 8) kotiutusdiagnoosi ja 9) disposition. Vitals otetaan lähimpänä rintakehän röntgenkuvausta.

   Potilastiedot kerätään ennen henkilöllisyyden poistamista. Tutkijat käyttävät potilaan nimeä ja lääketieteellisen tietueen numeroa päästäkseen EMR-taulukkoonsa. Sitten kaaviosta saadaan seuraavat tiedot: 1) päävaiva, 2) ohimovaltimon lämpötila, 3) ihon lämpötila, 4) ympäristön lämpötila, 5) hengitystiheys, 6) happisaturaatio, 7) rintakehän röntgentulokset ja asiaankuuluvat tiedot, 8) kotiutusdiagnoosi ja 9) sijainti. Röntgenkuvat otetaan, ladataan LifeImage-sovellukseen, poistetaan tunnistetiedot ja lähetetään sitten tutkimusryhmämme radiologille asianmukaisella tutkimustunnuksella. Tämän jälkeen potilastietojen tunnistaminen poistetaan ja korvataan tutkimustunnuksella.

   VI. BIOSSTATISTINEN ANALYYSI:

   1. Tietyt kerättävät datamuuttujat

      Tutkijat keräävät potilaskaaviosta seuraavat muuttujat: 1) päävalitsin, 2) ohimovaltimon lämpötila, 3) ihon lämpötila, 4) ympäristön lämpötila, 5) hengitystiheys, 6) happisaturaatio, 7) rintakehän röntgentulokset. ja asiaankuuluvat tiedot, 8) kotiutusdiagnoosi ja 9) sijoitus.

      Tutkijat keräävät potilasrekisteristä seuraavat tunnisteet ennen niiden poistamista: 1) nimi, 2) syntymäaika, 3) ikä, 4) sukupuoli ja 5) MRN.

      Röntgenkuvien tulkinta on sokea. Röntgenkuvat ladataan LifeImageen, niiden tunnistaminen poistetaan ja lähetetään sitten tutkimusryhmämme radiologille. Radiologi arvioi sitten tunnistamattomat röntgenkuvat.

   2. Tutkimuksen päätepisteet

      Tutkijat arvioivat lämpötilan epäsymmetriaa FLIR ONE -lämpökameralla rinnasta otettujen kuvien avulla. Tutkijat vertaavat näitä tuloksia viimeisten 12 tunnin aikana otetun rintakehän röntgenkuvan tuloksiin.

   3. Tilastolliset menetelmät

      Tutkijat vertaavat rintakehän röntgentuloksia FLIR ONE -lämpökuvaustuloksiin. Tutkijat käyttävät herkkyys- ja spesifisyyslaskelmia, jotka perustuvat näiden tutkimusten positiivisiin ja negatiivisiin tuloksiin.

   4. Tehoanalyysi

   Kun käytetään standardia α = 0,05, näytteen koko = 31, havaittu väärien positiivisten (TI+|CXR-) määrä = 0,38 ja havaittu väärien negatiivinen (TI-|CXR+) -suhde = 0,20, sovellettiin testin tehoa (β-1). laskettiin 0,26:ksi. Jotta saavutettaisiin teho 0,80 tässä tutkimuksessa kohdatuissa olosuhteissa, tutkijat tarvitsisivat 138 potilasta.

   VII. RISKIT JA Epämukavuus:

   1. Kirurgisten/ei-kirurgisten toimenpiteiden komplikaatiot

      Ei mitään

   2. Lääkkeiden sivuvaikutukset ja toksiinit

      Ei mitään

   3. Laitteen komplikaatiot ja toimintahäiriöt

      FLIR ONE -laite on lämpökamera, joka liitetään iPhoneen. Laitteen aiheuttamat komplikaatiot eivät vaikuta potilaaseen. Jos se ei toimi, tutkijat korjaavat tai korvaavat sen.

   4. Psykososiaaliset (ei-lääketieteelliset) riskit

      Luottamuksellisuuden menettämisen riski minimoidaan käyttämällä tutkimusdokumentaatiossa olevia tutkimustunnuksia koehenkilöiden tunnistamiseen. Luettelo, joka yhdistää tutkimuskohteet tutkimustunnuksiin, säilytetään turvallisessa paikassa, ja pääsy on rajoitettu vain tutkimustutkimukseen suoraan osallistuvalla henkilökunnalla.

   5. Säteilyriskit

   Säteilyriskejä ei tunneta. Kuten edellä mainittiin, käytetään vain röntgensäteitä, jotka on otettu osana potilaan diagnostiikka- ja hoitosuunnitelmia. Ylimääräisiä röntgenkuvia ei oteta.

   VIII. MAHDOLLISET EDUT:

   1. Mahdolliset edut osallistuville henkilöille

      Osallistujat eivät saa suoraa hyötyä osallistumisestaan ​​tutkimukseen.

   2. Mahdolliset hyödyt yhteiskunnalle

   Keuhkokuume on maailmanlaajuisesti yksi johtavista lasten kuolinsyistä viiden ensimmäisen elinvuoden aikana. Sekä kehittyneissä maissa että resurssien köyhissä olosuhteissa bakteeripatogeenien havaitseminen verta tai muita näytteitä viljelemällä on aikaa vievää, se ei ole herkkyyttä ja vaihtelee Yhdysvaltojen vaikeasta kehitysmaiden mahdottomaan. Yhdysvalloissa kyvyttömyys määrittää, millä lapsilla on bakteeri-infektio, seurauksena on liiallinen antibioottien käyttö ja lisääntynyt useille lääkkeille vastustuskykyisten organismien aiheuttama infektioriski. Kehitysmaissa seuraukset ovat viivästykset antibioottihoidon oikea-aikaisessa aloittamisessa ja lasten liiallinen sairaalahoitoon lähettäminen, mikä ylittää lähetetilat. Asetuksesta riippumatta tarvitaan kiireellisesti hoitopaikan diagnostiikkaa sen määrittämiseksi, millä lapsilla on todennäköisesti bakteeriperäinen keuhkokuume ja mitkä lapset hyötyvät antibioottien antamisesta.

   Lisäksi keuhkokuumeen diagnosoinnin auttaminen lämpökuvauksella voi välttää rintakehän röntgenkuvat ensisijaisena diagnostisena työkaluna ja vähentää potilaiden tarpeetonta altistumista säteilylle. PICU:ssa ja osastoilla ei ole harvinaista, että jotkut potilaat tarvitsevat päivittäin tai jopa useammin rintakehän röntgenkuvauksia. Jos tutkijat pystyvät validoimaan lämpökuvauksen työkaluna keuhkokuumeen havaitsemiseen, tutkijat voivat mahdollisesti minimoida näiden potilaiden säteilyaltistuksen.

   IX. SEURANTA JA LAADUNVARMISTUS:

   1. Lähdetietojen riippumaton seuranta

      Tämän tutkimuksen suhteellisen pienen koon ja tutkijahenkilön puuttumisen vuoksi ei perusteta tietojen ja turvallisuuden seurantakomiteaa arvioimaan osallistujien tietoja ja turvallisuutta. Päätutkijan sekä Partnersin IRB:n on valvottava ja tarkastettava tutkimussuunnitelmaa koko tutkimuksen ajan.

   2. Turvallisuuden valvonta

      Virallista turvallisuusseurantaa ei tehdä. Tutkijat arvioivat tähän tutkimukseen osallistumisen riskit minimaalisiksi.

   3. Tulosten seuranta

      Tuloksia ei seurata. Hoitoja tai muutoksia terveydenhuoltosuunnitelmaan ei tehdä tämän tutkimuksen perusteella.

   4. Ohjeet haittatapahtumien raportointiin

   Päätutkija tarkistaa kaikki turvallisuus- tai muita huolenaiheita koskevat raportit 24 tunnin kuluessa ilmoituksen saamisesta ja välittää ne IRB:lle Partners IRB -käytännön "Odottamattomista ongelmista, mukaan lukien haittatapahtumat ilmoittaminen" mukaisesti. Tutkijat eivät tarvitse DSMB:tä tähän tutkimukseen.