- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03797807
Traitement mini-invasif non chirurgical et chirurgical de la parodontite
Changements cliniques et radiographiques dans les défauts intra-osseux à la suite d'une thérapie parodontale mini-invasive non chirurgicale ou chirurgicale. Un groupe parallèle, un seul centre, un examinateur en aveugle, un essai contrôlé randomisé de non-infériorité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies parodontales sont des affections inflammatoires qui affectent l'appareil de soutien des dents, y compris la gencive et l'os alvéolaire. La perte osseuse résultant de la parodontite est souvent irrégulière et localisée, provoquant l'apparition de «défauts intraosseux» ou «verticaux» affectant un côté de la dent plus que l'autre et plus que sur les dents voisines. Les défauts intra-osseux parodontaux ont été associés à un risque plus élevé de progression ultérieure et éventuellement de perte de dents.
Le traitement de la parodontite implique une réduction non spécifique de la charge bactérienne sous la marge gingivale. Ceci est réalisé par des instructions d'hygiène buccale (OHI) et une thérapie parodontale non chirurgicale (NSPT), visant à éliminer le tartre et à perturber le biofilm de la plaque des surfaces radiculaires affectées. Les défauts intra-osseux sont considérés comme des sites nécessitant une thérapie, souvent au-delà de la NSPT. Il y a des décennies, les défauts intra-osseux étaient traités par une élimination chirurgicale du défaut obtenue en sacrifiant l'os adjacent sain de soutien ou non. Plus récemment, des procédures de régénération parodontale ont été préconisées pour les défauts intra-osseux profonds, qui sont considérés comme se prêtant à une régénération tissulaire guidée. Cette technique entraîne une régénération de l'attache parodontale mesurable histologiquement et radiographiquement et mesurable cliniquement. Cependant, cela est associé à une morbidité potentielle et à des coûts élevés dus à l'utilisation de greffe osseuse et de matériaux de barrière et n'est pas toujours prévisible. L'introduction plus récente de la thérapie chirurgicale mini-invasive (MIST), de la MIST modifiée (M-MIST) et de l'approche à lambeau unique suggère que l'utilisation de biomatériaux n'est peut-être pas si cruciale pour obtenir une régénération parodontale.
Des études rétrospectives du groupe de l'investigateur ont montré que le traitement parodontal non chirurgical mini-invasif des défauts intra-osseux entraîne des améliorations cliniques (mesurées par les réductions de PPD et le gain de niveau d'attache clinique-CAL-) mais également dans le remplissage osseux des défauts osseux, mesurables par radiographie. L'étendue de la résolution radiographique du défaut était positivement associée à la profondeur initiale du défaut et à l'utilisation d'antibiotiques complémentaires, tandis que le tabagisme semblait influencer négativement ce résultat. Un protocole de traitement mini-invasif non chirurgical, nommé MINST, a été proposé selon ces principes. Une analyse rétrospective plus récente a révélé une réduction du défaut osseux de près de 3 mm pour les cas traités par thérapie non chirurgicale mini-invasive. L'effet de MINST peut être médié par une amélioration du flux sanguin et un caillot sanguin stable dans le défaut intra-osseux. Cependant, très peu d'études ont été publiées sur MINST et aucune donnée n'est disponible sur la comparaison entre MINST et MIST.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé de non-infériorité, à centre unique, examinateur en aveugle, comparant l'effet d'une approche modifiée de traitement non chirurgical mini-invasif (MINST) à un traitement chirurgical mini-invasif (MIST) dans la cicatrisation des parodontes. défauts intra-osseux chez 66 patients atteints de parodontite.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, E1 2AD
- Barts and The London Dental Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 25-70 ans
- Diagnostic de 'Parodontite' stade III ou IV (grades A à C)
- Présence de ≥ 1 « défaut intra-osseux » (PPD, > 5 mm avec une profondeur de défaut intra-osseux ≥ 3 mm à la radiographie de dépistage),
- Consentement éclairé signé. -
Critère d'exclusion:
1. Tabagisme (actuel ou au cours des 5 dernières années), y compris les e-cigarettes/vapotage 2. Antécédents médicaux, y compris diabète ou maladie hépatique ou rénale, ou autres conditions médicales graves ou maladies transmissibles 3. Antécédents de conditions nécessitant une couverture antibiotique prophylactique avant un traitement dentaire invasif 4. Traitement anti-inflammatoire ou anticoagulant au cours du mois précédant l'examen de base 5. Antibiothérapie systémique au cours des 3 mois précédant l'examen de base 6. Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie, 7. Grossesse ou allaitement autodéclaré 8. Autre cas grave aigu ou condition médicale ou psychiatrique chronique ou anomalie de laboratoire qui, selon l'investigateur, peut augmenter le risque associé à la participation à l'essai, 9. Traitement parodontal sur le site de l'étude au cours des 12 derniers mois (à l'exclusion du débridement sous-gingival non étendu tel que jugé par le clinicien examinateur).
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: MINST
Traitement non chirurgical mini-invasif
|
Un protocole de traitement mini-invasif non chirurgical, nommé MINST, a été proposé pour le traitement des défauts intra-osseux parodontaux, afin de minimiser l'inconfort du patient et de maximiser le potentiel de guérison.
|
|
Comparateur actif: BRUME
Traitement chirurgical mini-invasif
|
Un protocole de traitement chirurgical mini-invasif, nommé MIST, a été proposé pour le traitement des défauts intra-osseux parodontaux, afin de minimiser l'inconfort du patient et de maximiser le potentiel de guérison.
|
|
Comparateur actif: GTI + MINST
Traitement non chirurgical mini-invasif + Imagerie géométrique/thermique (sous-groupe GTI)
|
Un protocole de traitement mini-invasif non chirurgical, nommé MINST, a été proposé pour le traitement des défauts intra-osseux parodontaux, afin de minimiser l'inconfort du patient et de maximiser le potentiel de guérison.
Imagerie géométrique/thermique
|
|
Comparateur actif: GTI + BRUME
Traitement chirurgical mini-invasif + Imagerie géométrique/thermique (sous-groupe GTI)
|
Un protocole de traitement chirurgical mini-invasif, nommé MIST, a été proposé pour le traitement des défauts intra-osseux parodontaux, afin de minimiser l'inconfort du patient et de maximiser le potentiel de guérison.
Imagerie géométrique/thermique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification radiographique de la profondeur du défaut entier
Délai: 9 mois
|
Modification radiographique de la profondeur du défaut entier en millimètres à 9 mois [considérée comme une mesure de substitution évaluant l'ensemble du processus de régénération, y compris l'os, le cément et le ligament parodontal
|
9 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la profondeur de poche de sondage (PPD)
Délai: Jusqu'à 15 mois
|
Modification de la profondeur de poche de sondage (PPD) (en mm)
|
Jusqu'à 15 mois
|
|
Changement de gain du niveau d'attachement clinique (CAL)
Délai: Jusqu'à 15 mois
|
Changement de gain du niveau d'attachement clinique (CAL) (en mm)
|
Jusqu'à 15 mois
|
|
Marqueurs et facteurs de croissance dans le liquide créviculaire gingival (GCF)
Délai: Jusqu'à 15 mois
|
Niveaux de marqueurs inflammatoires et de facteurs de croissance dans le liquide créviculaire gingival (GCF).
Plus précisément, les marqueurs liés à la guérison de l'épithélium, du tissu conjonctif, de l'os et liés aux réponses inflammatoires/de l'hôte seront examinés.
|
Jusqu'à 15 mois
|
|
Détection bactérienne
Délai: Jusqu'à 15 mois
|
Détection bactérienne associée à la présence de défauts intra-osseux
|
Jusqu'à 15 mois
|
|
Inflammation gingivale et cicatrisation
Délai: Jusqu'à 15 mois
|
Inflammation et cicatrisation gingivales (mesurées par imagerie stéréophotogrammétrique géométrique/thermique dans la « sous-étude GTI »)
|
Jusqu'à 15 mois
|
|
OIDP auto-administré (indice d'impact oral sur les performances quotidiennes)
Délai: Jusqu'à 9 mois
|
Nous utiliserons l'indice d'impact oral sur les performances quotidiennes (OIDP) pour évaluer les résultats de santé et de traitement.
L'OIDP se concentre sur l'impact que les conditions des dents et de la bouche ont sur le bien-être physique/fonctionnel, psychologique et social de la personne.
En particulier, il évalue l'impact des conditions bucco-dentaires sur les activités et comportements de base de la vie quotidienne (manger, parler, se brosser les dents et sortir, se détendre, sourire, travail ou rôle important, stabilité émotionnelle, contact social).
Pour chaque performance, la fréquence et la gravité des impacts oraux sont évaluées.
Le score global de l'OIDP varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne qualité de vie.
|
Jusqu'à 9 mois
|
|
Évaluations globales de la santé et de la qualité de vie avec l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Jusqu'à 9 mois
|
Le VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle analogique visuelle verticale, où les paramètres sont étiquetés « La meilleure santé que vous puissiez imaginer » et « La pire santé que vous puissiez imaginer ».
|
Jusqu'à 9 mois
|
|
Évaluations globales de la santé et de la qualité de vie avec une question "Comment évaluez-vous la qualité de votre vie ?"
Délai: Jusqu'à 9 mois
|
Les réponses seront notées sur une échelle de six points comme :
|
Jusqu'à 9 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luigi Nibali, PhD, Barts & The London School of Medicine & Dentistry, QMUL
Publications et liens utiles
Publications générales
- Heitz-Mayfield LJ, Trombelli L, Heitz F, Needleman I, Moles D. A systematic review of the effect of surgical debridement vs non-surgical debridement for the treatment of chronic periodontitis. J Clin Periodontol. 2002;29 Suppl 3:92-102; discussion 160-2. doi: 10.1034/j.1600-051x.29.s3.5.x.
- Papapanou PN, Tonetti MS. Diagnosis and epidemiology of periodontal osseous lesions. Periodontol 2000. 2000 Feb;22:8-21. doi: 10.1034/j.1600-0757.2000.2220102.x. No abstract available.
- Nibali L, Pometti D, Chen TT, Tu YK. Minimally invasive non-surgical approach for the treatment of periodontal intrabony defects: a retrospective analysis. J Clin Periodontol. 2015 Sep;42(9):853-859. doi: 10.1111/jcpe.12443. Epub 2015 Sep 29.
- Papapanou PN, Wennstrom JL. The angular bony defect as indicator of further alveolar bone loss. J Clin Periodontol. 1991 May;18(5):317-22. doi: 10.1111/j.1600-051x.1991.tb00435.x.
- Nyman S, Lindhe J, Karring T, Rylander H. New attachment following surgical treatment of human periodontal disease. J Clin Periodontol. 1982 Jul;9(4):290-6. doi: 10.1111/j.1600-051x.1982.tb02095.x.
- Cortellini P, Tonetti MS. Focus on intrabony defects: guided tissue regeneration. Periodontol 2000. 2000 Feb;22:104-32. doi: 10.1034/j.1600-0757.2000.2220108.x. No abstract available.
- Needleman IG, Worthington HV, Giedrys-Leeper E, Tucker RJ. Guided tissue regeneration for periodontal infra-bony defects. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;(2):CD001724. doi: 10.1002/14651858.CD001724.pub2.
- Trombelli L, Farina R, Franceschetti G, Calura G. Single-flap approach with buccal access in periodontal reconstructive procedures. J Periodontol. 2009 Feb;80(2):353-60. doi: 10.1902/jop.2009.080420.
- Cortellini P, Tonetti MS. Clinical and radiographic outcomes of the modified minimally invasive surgical technique with and without regenerative materials: a randomized-controlled trial in intra-bony defects. J Clin Periodontol. 2011 Apr;38(4):365-73. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01705.x. Epub 2011 Feb 8.
- Nibali L, Pometti D, Tu YK, Donos N. Clinical and radiographic outcomes following non-surgical therapy of periodontal infrabony defects: a retrospective study. J Clin Periodontol. 2011 Jan;38(1):50-7. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01648.x. Epub 2010 Nov 22.
- Ribeiro FV, Casarin RC, Palma MA, Junior FH, Sallum EA, Casati MZ. Clinical and patient-centered outcomes after minimally invasive non-surgical or surgical approaches for the treatment of intrabony defects: a randomized clinical trial. J Periodontol. 2011 Sep;82(9):1256-66. doi: 10.1902/jop.2011.100680. Epub 2011 Feb 2.
- Nibali L, Koidou V, Salomone S, Hamborg T, Allaker R, Ezra R, Zou L, Tsakos G, Gkranias N, Donos N. Minimally invasive non-surgical vs. surgical approach for periodontal intrabony defects: a randomised controlled trial. Trials. 2019 Jul 27;20(1):461. doi: 10.1186/s13063-019-3544-8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18/LO/1956
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .