Quantitative Non-Invasive Brain Imaging Using QUTE-CE MRI
23 août 2021 mis à jour par: Theranano LLC
This trial will evaluate a non-invasive brain imaging technique QUTE-CE MRI and validate the method with first-in-human studies.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This trial will evaluate a non-invasive brain imaging technique QUTE-CE MRI using Ferumoxytol as a contrast agent, and validate the method with first-in-human studies.
Subjects who are already scheduled to receive ferumoxytol infusion will undergo MRI scans after the infusion.
The ferumoxytol infusion itself is not a part of the study.
The project will provide brain angiograms and establish a human cerebrovascular atlas that will enable future quantitative diagnosis of cerebrovascular abnormalities by revealing abnormal regions of the brain that characterize disease, a tool which doesn't currently exist, and which could lead to many exciting discoveries and clinical applications in neurology.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
15
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients with iron deficiency anemia already scheduled to receive ferumoxytol infusion for iron replacement therapy.
La description
Inclusion Criteria:
- Between the ages of 18 to 80;
- Able to understand written consent document and HIPAA authorization prior to initiation of study related procedures.
Exclusion Criteria:
- Known allergy to ferumoxytol or any intravenous iron preparation;
- Iron saturation above the upper limit of normal;
- Individuals with a contraindication to MRI, such as the presence of metallic prostheses or implanted metal device (e.g., infusion pump, defibrillator);
- Individuals with known clinical conditions that may lead to iron overload including hemochromatosis, cirrhosis, or sickle cell disease;
- Individuals with any serious medical condition that the investigator believes may place them at increased risk for an adverse event.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cerebrovascular Angiography
Délai: 0-4 hours after ferumoxytol infusion
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Obtain angiograms of the cerebral vasculature from the MRI intensity data
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0-4 hours after ferumoxytol infusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Quantitative cerebral blood volume atlas
Délai: 0-4 hours after ferumoxytol infusion
|
Create cerebral blood volume atlas from the quantitative MRI intensity data
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0-4 hours after ferumoxytol infusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Srinivas Sridhar, Ph.D., Theranano LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
22 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
22 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2017
Première publication (Réel)
30 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R41DA043974 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .