Quantitative Non-Invasive Brain Imaging Using QUTE-CE MRI
2021. augusztus 23. frissítette: Theranano LLC
This trial will evaluate a non-invasive brain imaging technique QUTE-CE MRI and validate the method with first-in-human studies.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This trial will evaluate a non-invasive brain imaging technique QUTE-CE MRI using Ferumoxytol as a contrast agent, and validate the method with first-in-human studies.
Subjects who are already scheduled to receive ferumoxytol infusion will undergo MRI scans after the infusion.
The ferumoxytol infusion itself is not a part of the study.
The project will provide brain angiograms and establish a human cerebrovascular atlas that will enable future quantitative diagnosis of cerebrovascular abnormalities by revealing abnormal regions of the brain that characterize disease, a tool which doesn't currently exist, and which could lead to many exciting discoveries and clinical applications in neurology.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
15
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Patients with iron deficiency anemia already scheduled to receive ferumoxytol infusion for iron replacement therapy.
Leírás
Inclusion Criteria:
- Between the ages of 18 to 80;
- Able to understand written consent document and HIPAA authorization prior to initiation of study related procedures.
Exclusion Criteria:
- Known allergy to ferumoxytol or any intravenous iron preparation;
- Iron saturation above the upper limit of normal;
- Individuals with a contraindication to MRI, such as the presence of metallic prostheses or implanted metal device (e.g., infusion pump, defibrillator);
- Individuals with known clinical conditions that may lead to iron overload including hemochromatosis, cirrhosis, or sickle cell disease;
- Individuals with any serious medical condition that the investigator believes may place them at increased risk for an adverse event.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cerebrovascular Angiography
Időkeret: 0-4 hours after ferumoxytol infusion
|
Obtain angiograms of the cerebral vasculature from the MRI intensity data
|
0-4 hours after ferumoxytol infusion
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Quantitative cerebral blood volume atlas
Időkeret: 0-4 hours after ferumoxytol infusion
|
Create cerebral blood volume atlas from the quantitative MRI intensity data
|
0-4 hours after ferumoxytol infusion
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Srinivas Sridhar, Ph.D., Theranano LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. július 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. július 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 29.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 23.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R41DA043974 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .