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Quantitative Non-Invasive Brain Imaging Using QUTE-CE MRI

23 de agosto de 2021 actualizado por: Theranano LLC
This trial will evaluate a non-invasive brain imaging technique QUTE-CE MRI and validate the method with first-in-human studies.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This trial will evaluate a non-invasive brain imaging technique QUTE-CE MRI using Ferumoxytol as a contrast agent, and validate the method with first-in-human studies. Subjects who are already scheduled to receive ferumoxytol infusion will undergo MRI scans after the infusion. The ferumoxytol infusion itself is not a part of the study. The project will provide brain angiograms and establish a human cerebrovascular atlas that will enable future quantitative diagnosis of cerebrovascular abnormalities by revealing abnormal regions of the brain that characterize disease, a tool which doesn't currently exist, and which could lead to many exciting discoveries and clinical applications in neurology.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

15

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Patients with iron deficiency anemia already scheduled to receive ferumoxytol infusion for iron replacement therapy.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Between the ages of 18 to 80;
  • Able to understand written consent document and HIPAA authorization prior to initiation of study related procedures.

Exclusion Criteria:

  • Known allergy to ferumoxytol or any intravenous iron preparation;
  • Iron saturation above the upper limit of normal;
  • Individuals with a contraindication to MRI, such as the presence of metallic prostheses or implanted metal device (e.g., infusion pump, defibrillator);
  • Individuals with known clinical conditions that may lead to iron overload including hemochromatosis, cirrhosis, or sickle cell disease;
  • Individuals with any serious medical condition that the investigator believes may place them at increased risk for an adverse event.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cerebrovascular Angiography
Periodo de tiempo: 0-4 hours after ferumoxytol infusion
Obtain angiograms of the cerebral vasculature from the MRI intensity data
0-4 hours after ferumoxytol infusion

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Quantitative cerebral blood volume atlas
Periodo de tiempo: 0-4 hours after ferumoxytol infusion
Create cerebral blood volume atlas from the quantitative MRI intensity data
0-4 hours after ferumoxytol infusion

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Theranano LLC

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Massachusetts General Hospital
Northeastern University

Investigadores

  • Investigador principal: Srinivas Sridhar, Ph.D., Theranano LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

22 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

22 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R41DA043974 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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