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Dynamic Magnetic Resonance Imaging Before and After Vaginal Prolapse Repair

21 juillet 2020 mis à jour par: TriHealth Inc.

Dynamic Magnetic Resonance Imaging Following Vaginal Reconstructive Surgery; a Prospective Study to Describe Anatomy

This study is to describe the impact of vaginal reconstruction, including an intraperitoneal vaginal vault suspension for pelvic organ prolapse (POP) on pelvic anatomy using dynamic magnetic resonance imaging (MRI) of the pelvis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Approximately 1 in 11 women will undergo surgery for POP by age 80 years. POP occurs due to a defect or weakness of the pelvic floor, resulting in the herniation of pelvic organs through the vagina. The goal of surgical interventions has historically been thought to restore normal pelvic anatomy. Restoration of pelvic anatomy has been demonstrated following pelvic reconstructive surgery by way of significantly improved postoperative Pelvic Organ Prolapse Quantification (POPQ) scale measurements. Furthermore, improved POPQ measurements have also been shown to be positively correlated with improved patient satisfaction.

More recently, attention has turned toward using imaging studies to describe the postoperative anatomical changes seen in pelvic reconstructive surgery. The purpose of this study is to describe the impact of vaginal reconstruction, including an intraperitoneal vaginal vault suspension for POP on pelvic anatomy using dynamic MRI of the pelvis.

The primary aim is to compare postoperative dynamic pelvic MRI measurements to preoperative measurements in patients who undergo prolapse repair vaginally including anterior, posterior and intraperitoneal vaginal vault suspension repairs for POP.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

17

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • TriHealth - Cincinnati Urogynecology Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

All women 18 years of age or older, who undergo intraperitoneal vaginal vault suspension, with or without additional concomitant procedures by a physician at Cincinnati Urogynecology Associates, TriHealth for treatment of POP.

La description

Inclusion Criteria:

  • Adults 18 years of age or older
  • English-speaking
  • Undergoing anterior, posterior and intraperitoneal vaginal vault suspension by a physician at Cincinnati Urogynecology Associates, TriHealth for the treatment of symptomatic POP
  • Concomitant procedures such as hysterectomy, suburethral sling, bilateral salpingectomy or salpingooophorectomy
  • Willingness to participate in study

Exclusion Criteria:

  • Unwillingness to participate in the study
  • Pregnancy
  • Contraindication to pelvic MRI, such as a metal implanted device (excluding titanium) or claustrophobia
  • Previous surgery for apical prolapse such as sacrocolpopexy or vaginal vault suspension, or transvaginal mesh for prolapse
  • Physical or mental impairment that would affect the subject's ability to complete the dynamic MRI, including patient's with dementia or those who have impaired mobility
  • Known findings that may distort pelvic anatomy, such as a pelvic mass, congenital anomaly, or history of pelvic radiation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in H-line, Dynamic MRI measurement between pre- and post
Délai: Before surgery and 12 weeks after surgery
The distance from pubic symphysis to the posterior anal canal
Before surgery and 12 weeks after surgery
Change in M-line, Dynamic MRI measurement
Délai: Before surgery and 12 weeks after surgery
The descent of the levator plate from the pubococyygeal line (PCL)
Before surgery and 12 weeks after surgery
Change in O classification
Délai: Before surgery and 12 weeks after surgery
The type of visceral prolapse (cystocele, rectocele, enterocele and the degree beyond the H-line
Before surgery and 12 weeks after surgery

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TriHealth Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

12 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

24 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2017

Première publication (Réel)

20 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2020

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-061

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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