Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dynamic Magnetic Resonance Imaging Before and After Vaginal Prolapse Repair

21 juli 2020 uppdaterad av: TriHealth Inc.

Dynamic Magnetic Resonance Imaging Following Vaginal Reconstructive Surgery; a Prospective Study to Describe Anatomy

This study is to describe the impact of vaginal reconstruction, including an intraperitoneal vaginal vault suspension for pelvic organ prolapse (POP) on pelvic anatomy using dynamic magnetic resonance imaging (MRI) of the pelvis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Approximately 1 in 11 women will undergo surgery for POP by age 80 years. POP occurs due to a defect or weakness of the pelvic floor, resulting in the herniation of pelvic organs through the vagina. The goal of surgical interventions has historically been thought to restore normal pelvic anatomy. Restoration of pelvic anatomy has been demonstrated following pelvic reconstructive surgery by way of significantly improved postoperative Pelvic Organ Prolapse Quantification (POPQ) scale measurements. Furthermore, improved POPQ measurements have also been shown to be positively correlated with improved patient satisfaction.

More recently, attention has turned toward using imaging studies to describe the postoperative anatomical changes seen in pelvic reconstructive surgery. The purpose of this study is to describe the impact of vaginal reconstruction, including an intraperitoneal vaginal vault suspension for POP on pelvic anatomy using dynamic MRI of the pelvis.

The primary aim is to compare postoperative dynamic pelvic MRI measurements to preoperative measurements in patients who undergo prolapse repair vaginally including anterior, posterior and intraperitoneal vaginal vault suspension repairs for POP.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

17

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • TriHealth - Cincinnati Urogynecology Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

All women 18 years of age or older, who undergo intraperitoneal vaginal vault suspension, with or without additional concomitant procedures by a physician at Cincinnati Urogynecology Associates, TriHealth for treatment of POP.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Adults 18 years of age or older
  • English-speaking
  • Undergoing anterior, posterior and intraperitoneal vaginal vault suspension by a physician at Cincinnati Urogynecology Associates, TriHealth for the treatment of symptomatic POP
  • Concomitant procedures such as hysterectomy, suburethral sling, bilateral salpingectomy or salpingooophorectomy
  • Willingness to participate in study

Exclusion Criteria:

  • Unwillingness to participate in the study
  • Pregnancy
  • Contraindication to pelvic MRI, such as a metal implanted device (excluding titanium) or claustrophobia
  • Previous surgery for apical prolapse such as sacrocolpopexy or vaginal vault suspension, or transvaginal mesh for prolapse
  • Physical or mental impairment that would affect the subject's ability to complete the dynamic MRI, including patient's with dementia or those who have impaired mobility
  • Known findings that may distort pelvic anatomy, such as a pelvic mass, congenital anomaly, or history of pelvic radiation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in H-line, Dynamic MRI measurement between pre- and post
Tidsram: Before surgery and 12 weeks after surgery
The distance from pubic symphysis to the posterior anal canal
Before surgery and 12 weeks after surgery
Change in M-line, Dynamic MRI measurement
Tidsram: Before surgery and 12 weeks after surgery
The descent of the levator plate from the pubococyygeal line (PCL)
Before surgery and 12 weeks after surgery
Change in O classification
Tidsram: Before surgery and 12 weeks after surgery
The type of visceral prolapse (cystocele, rectocele, enterocele and the degree beyond the H-line
Before surgery and 12 weeks after surgery

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

12 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

24 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

20 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2020

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 17-061

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bäckenorgan framfall

3
Prenumerera