Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dynamic Magnetic Resonance Imaging Before and After Vaginal Prolapse Repair

21. července 2020 aktualizováno: TriHealth Inc.

Dynamic Magnetic Resonance Imaging Following Vaginal Reconstructive Surgery; a Prospective Study to Describe Anatomy

This study is to describe the impact of vaginal reconstruction, including an intraperitoneal vaginal vault suspension for pelvic organ prolapse (POP) on pelvic anatomy using dynamic magnetic resonance imaging (MRI) of the pelvis.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Approximately 1 in 11 women will undergo surgery for POP by age 80 years. POP occurs due to a defect or weakness of the pelvic floor, resulting in the herniation of pelvic organs through the vagina. The goal of surgical interventions has historically been thought to restore normal pelvic anatomy. Restoration of pelvic anatomy has been demonstrated following pelvic reconstructive surgery by way of significantly improved postoperative Pelvic Organ Prolapse Quantification (POPQ) scale measurements. Furthermore, improved POPQ measurements have also been shown to be positively correlated with improved patient satisfaction.

More recently, attention has turned toward using imaging studies to describe the postoperative anatomical changes seen in pelvic reconstructive surgery. The purpose of this study is to describe the impact of vaginal reconstruction, including an intraperitoneal vaginal vault suspension for POP on pelvic anatomy using dynamic MRI of the pelvis.

The primary aim is to compare postoperative dynamic pelvic MRI measurements to preoperative measurements in patients who undergo prolapse repair vaginally including anterior, posterior and intraperitoneal vaginal vault suspension repairs for POP.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

17

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • TriHealth - Cincinnati Urogynecology Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

All women 18 years of age or older, who undergo intraperitoneal vaginal vault suspension, with or without additional concomitant procedures by a physician at Cincinnati Urogynecology Associates, TriHealth for treatment of POP.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adults 18 years of age or older
  • English-speaking
  • Undergoing anterior, posterior and intraperitoneal vaginal vault suspension by a physician at Cincinnati Urogynecology Associates, TriHealth for the treatment of symptomatic POP
  • Concomitant procedures such as hysterectomy, suburethral sling, bilateral salpingectomy or salpingooophorectomy
  • Willingness to participate in study

Exclusion Criteria:

  • Unwillingness to participate in the study
  • Pregnancy
  • Contraindication to pelvic MRI, such as a metal implanted device (excluding titanium) or claustrophobia
  • Previous surgery for apical prolapse such as sacrocolpopexy or vaginal vault suspension, or transvaginal mesh for prolapse
  • Physical or mental impairment that would affect the subject's ability to complete the dynamic MRI, including patient's with dementia or those who have impaired mobility
  • Known findings that may distort pelvic anatomy, such as a pelvic mass, congenital anomaly, or history of pelvic radiation

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in H-line, Dynamic MRI measurement between pre- and post
Časové okno: Before surgery and 12 weeks after surgery
The distance from pubic symphysis to the posterior anal canal
Before surgery and 12 weeks after surgery
Change in M-line, Dynamic MRI measurement
Časové okno: Before surgery and 12 weeks after surgery
The descent of the levator plate from the pubococyygeal line (PCL)
Before surgery and 12 weeks after surgery
Change in O classification
Časové okno: Before surgery and 12 weeks after surgery
The type of visceral prolapse (cystocele, rectocele, enterocele and the degree beyond the H-line
Before surgery and 12 weeks after surgery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TriHealth Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

12. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

24. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-061

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit