Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dynamic Magnetic Resonance Imaging Before and After Vaginal Prolapse Repair

21 juli 2020 bijgewerkt door: TriHealth Inc.

Dynamic Magnetic Resonance Imaging Following Vaginal Reconstructive Surgery; a Prospective Study to Describe Anatomy

This study is to describe the impact of vaginal reconstruction, including an intraperitoneal vaginal vault suspension for pelvic organ prolapse (POP) on pelvic anatomy using dynamic magnetic resonance imaging (MRI) of the pelvis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Approximately 1 in 11 women will undergo surgery for POP by age 80 years. POP occurs due to a defect or weakness of the pelvic floor, resulting in the herniation of pelvic organs through the vagina. The goal of surgical interventions has historically been thought to restore normal pelvic anatomy. Restoration of pelvic anatomy has been demonstrated following pelvic reconstructive surgery by way of significantly improved postoperative Pelvic Organ Prolapse Quantification (POPQ) scale measurements. Furthermore, improved POPQ measurements have also been shown to be positively correlated with improved patient satisfaction.

More recently, attention has turned toward using imaging studies to describe the postoperative anatomical changes seen in pelvic reconstructive surgery. The purpose of this study is to describe the impact of vaginal reconstruction, including an intraperitoneal vaginal vault suspension for POP on pelvic anatomy using dynamic MRI of the pelvis.

The primary aim is to compare postoperative dynamic pelvic MRI measurements to preoperative measurements in patients who undergo prolapse repair vaginally including anterior, posterior and intraperitoneal vaginal vault suspension repairs for POP.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

17

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • TriHealth - Cincinnati Urogynecology Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

All women 18 years of age or older, who undergo intraperitoneal vaginal vault suspension, with or without additional concomitant procedures by a physician at Cincinnati Urogynecology Associates, TriHealth for treatment of POP.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Adults 18 years of age or older
  • English-speaking
  • Undergoing anterior, posterior and intraperitoneal vaginal vault suspension by a physician at Cincinnati Urogynecology Associates, TriHealth for the treatment of symptomatic POP
  • Concomitant procedures such as hysterectomy, suburethral sling, bilateral salpingectomy or salpingooophorectomy
  • Willingness to participate in study

Exclusion Criteria:

  • Unwillingness to participate in the study
  • Pregnancy
  • Contraindication to pelvic MRI, such as a metal implanted device (excluding titanium) or claustrophobia
  • Previous surgery for apical prolapse such as sacrocolpopexy or vaginal vault suspension, or transvaginal mesh for prolapse
  • Physical or mental impairment that would affect the subject's ability to complete the dynamic MRI, including patient's with dementia or those who have impaired mobility
  • Known findings that may distort pelvic anatomy, such as a pelvic mass, congenital anomaly, or history of pelvic radiation

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in H-line, Dynamic MRI measurement between pre- and post
Tijdsspanne: Before surgery and 12 weeks after surgery
The distance from pubic symphysis to the posterior anal canal
Before surgery and 12 weeks after surgery
Change in M-line, Dynamic MRI measurement
Tijdsspanne: Before surgery and 12 weeks after surgery
The descent of the levator plate from the pubococyygeal line (PCL)
Before surgery and 12 weeks after surgery
Change in O classification
Tijdsspanne: Before surgery and 12 weeks after surgery
The type of visceral prolapse (cystocele, rectocele, enterocele and the degree beyond the H-line
Before surgery and 12 weeks after surgery

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TriHealth Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-061

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren