Heartmatters Challenge - First Responders (HMC-FR)
24 octobre 2017 mis à jour par: Boston Heart Diagnostics
The purpose of this protocol is to observe whether providing the first responder population with a multi-tiered therapeutic lifestyle modification program, including regular blood testing, diet and telephonic lifestyle coaching, daily food journaling using web-based tools and smartphone apps can lead to positive changes in behavior, resulting in improvements in blood based markers of risk of cardiovascular disease (CVD) as well as improvements in weight and waist circumference.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
A cluster randomization of first responder communities in the metro Boston and metro Phoenix areas was performed.
First responders attended a one hour lecture on the specific risks of CVD in that population and then qualified intervention candidates were enrolled into a lifestyle program, consisting of telephone-based coaching sessions with a registered dietitian and an online/app based food journaling program.
Both groups had blood test draws at baseline, 3, 6 and 12 months.
The intervention group met with the team practitioner to review results and progress after each blood draw.
The test panel comprised blood-based markers of CVD risk associated with lipid metabolism, metabolics, inflammation and basic liver and kidney function.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
185
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Framingham, Massachusetts, États-Unis, 01702
- Boston Heart Diagnostics
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
First responders: fire fighters, police officers, EMT personnel
La description
Inclusion Criteria:
- Low apolipoprotein A-1 (apoA-1) levels in the very large alpha-1 HDL particle (<20 mg/dL for men, <30 mg/dL for women) OR increased waist size (at least 40 inches for men or 35 inches for women).
- Internet access
14 day food log completed prior to initiating the study intervention (or 3-day food log for the control group).
-
Exclusion Criteria:
- No insulin-requiring diabetes
- No pregnancy or plans to get pregnant in next 12 months
- Unable or unwilling to follow protocol
- Unavailable for duration of study
- Planning to change jobs during study term
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Therapeutic Lifestyle Change (TLC) Intervention Group
TLC group received CVD risk lecture, enrolled in lifestyle program, received follow-up visits from team practitioner after each blood draw, access to food journaling portal for 12 month period, telephonic coaching
|
4 elements: 1) Laboratory test results with diagnostic report describing results, 2) Lifestyle plan generated in online portal with personalized nutritional information based on combination of laboratory results and personal preferences, 3) online or smartphone food journaling application, 4) telephone based lifestyle coaching with Registered Dietitian.
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|
Control Group
Control group received CVD risk lecture, then baseline, 3, 6, 12 month blood draws and 3 day food journals prior to each blood draw.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Weight loss
Délai: 12 months
|
Change in weight from baseline measurement
|
12 months
|
|
Reduction in waist circumference
Délai: 12 months
|
Change in waist circumference from baseline measurement
|
12 months
|
|
Increase in large HDL subparticles
Délai: 12 months
|
Change in concentration of large HDL particles measured by 2Dimensional gel electrophoresis
|
12 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Improvements in blood based markers of CVD risk
Délai: 12 months
|
Markers involved in lipid metabolism, inflammation and metabolics
|
12 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Dansinger, MD, Boston Heart Diagnostics
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Asztalos BF, Cupples LA, Demissie S, Horvath KV, Cox CE, Batista MC, Schaefer EJ. High-density lipoprotein subpopulation profile and coronary heart disease prevalence in male participants of the Framingham Offspring Study. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2004 Nov;24(11):2181-7. doi: 10.1161/01.ATV.0000146325.93749.a8. Epub 2004 Sep 23.
- Asztalos BF, Batista M, Horvath KV, Cox CE, Dallal GE, Morse JS, Brown GB, Schaefer EJ. Change in alpha1 HDL concentration predicts progression in coronary artery stenosis. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2003 May 1;23(5):847-52. doi: 10.1161/01.ATV.0000066133.32063.BB. Epub 2003 Mar 13.
- Kales SN, Soteriades ES, Christophi CA, Christiani DC. Emergency duties and deaths from heart disease among firefighters in the United States. N Engl J Med. 2007 Mar 22;356(12):1207-15. doi: 10.1056/NEJMoa060357.
- Kales SN, Tsismenakis AJ, Zhang C, Soteriades ES. Blood pressure in firefighters, police officers, and other emergency responders. Am J Hypertens. 2009 Jan;22(1):11-20. doi: 10.1038/ajh.2008.296. Epub 2008 Oct 16.
- Poston WS, Jitnarin N, Haddock CK, Jahnke SA, Tuley BC. The impact of surveillance on weight change and predictors of change in a population-based firefighter cohort. J Occup Environ Med. 2012 Aug;54(8):961-8. doi: 10.1097/JOM.0b013e31825296e0.
- Schaefer EJ, Santos RD, Asztalos BF. Marked HDL deficiency and premature coronary heart disease. Curr Opin Lipidol. 2010 Aug;21(4):289-97. doi: 10.1097/MOL.0b013e32833c1ef6.
- Soteriades ES, Hauser R, Kawachi I, Liarokapis D, Christiani DC, Kales SN. Obesity and cardiovascular disease risk factors in firefighters: a prospective cohort study. Obes Res. 2005 Oct;13(10):1756-63. doi: 10.1038/oby.2005.214.
- Gill R, Superko HR, McCarthy MM, Jack K, Jones B, Ghosh D, Richards S, Gleason JA, Williams PT, Dansinger M. Cardiovascular Risk Factor Reduction in First Responders Resulting From an Individualized Lifestyle and Blood Test Program: A Randomized Controlled Trial. J Occup Environ Med. 2019 Mar;61(3):183-189. doi: 10.1097/JOM.0000000000001490.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
20 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
8 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2017
Première publication (Réel)
26 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CA-13-002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .