Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Heartmatters Challenge - First Responders (HMC-FR)

24. oktober 2017 oppdatert av: Boston Heart Diagnostics
The purpose of this protocol is to observe whether providing the first responder population with a multi-tiered therapeutic lifestyle modification program, including regular blood testing, diet and telephonic lifestyle coaching, daily food journaling using web-based tools and smartphone apps can lead to positive changes in behavior, resulting in improvements in blood based markers of risk of cardiovascular disease (CVD) as well as improvements in weight and waist circumference.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

A cluster randomization of first responder communities in the metro Boston and metro Phoenix areas was performed. First responders attended a one hour lecture on the specific risks of CVD in that population and then qualified intervention candidates were enrolled into a lifestyle program, consisting of telephone-based coaching sessions with a registered dietitian and an online/app based food journaling program. Both groups had blood test draws at baseline, 3, 6 and 12 months. The intervention group met with the team practitioner to review results and progress after each blood draw. The test panel comprised blood-based markers of CVD risk associated with lipid metabolism, metabolics, inflammation and basic liver and kidney function.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

185

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Forente stater, 01702
        • Boston Heart Diagnostics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

First responders: fire fighters, police officers, EMT personnel

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Low apolipoprotein A-1 (apoA-1) levels in the very large alpha-1 HDL particle (<20 mg/dL for men, <30 mg/dL for women) OR increased waist size (at least 40 inches for men or 35 inches for women).
  2. Internet access

  3. 14 day food log completed prior to initiating the study intervention (or 3-day food log for the control group).

    -

Exclusion Criteria:

  1. No insulin-requiring diabetes
  2. No pregnancy or plans to get pregnant in next 12 months
  3. Unable or unwilling to follow protocol
  4. Unavailable for duration of study
  5. Planning to change jobs during study term

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Therapeutic Lifestyle Change (TLC) Intervention Group
TLC group received CVD risk lecture, enrolled in lifestyle program, received follow-up visits from team practitioner after each blood draw, access to food journaling portal for 12 month period, telephonic coaching
Atferdsmessig: Lifestyle Program
4 elements: 1) Laboratory test results with diagnostic report describing results, 2) Lifestyle plan generated in online portal with personalized nutritional information based on combination of laboratory results and personal preferences, 3) online or smartphone food journaling application, 4) telephone based lifestyle coaching with Registered Dietitian.
Control Group
Control group received CVD risk lecture, then baseline, 3, 6, 12 month blood draws and 3 day food journals prior to each blood draw.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Weight loss
Tidsramme: 12 months
Change in weight from baseline measurement
12 months
Reduction in waist circumference
Tidsramme: 12 months
Change in waist circumference from baseline measurement
12 months
Increase in large HDL subparticles
Tidsramme: 12 months
Change in concentration of large HDL particles measured by 2Dimensional gel electrophoresis
12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Improvements in blood based markers of CVD risk
Tidsramme: 12 months
Markers involved in lipid metabolism, inflammation and metabolics
12 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Heart Diagnostics

Samarbeidspartnere

Heart Fit for Duty, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Dansinger, MD, Boston Heart Diagnostics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

20. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

8. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA-13-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lifestyle Program

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere