- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03322046
Heartmatters Challenge - First Responders (HMC-FR)
24. Oktober 2017 aktualisiert von: Boston Heart Diagnostics
The purpose of this protocol is to observe whether providing the first responder population with a multi-tiered therapeutic lifestyle modification program, including regular blood testing, diet and telephonic lifestyle coaching, daily food journaling using web-based tools and smartphone apps can lead to positive changes in behavior, resulting in improvements in blood based markers of risk of cardiovascular disease (CVD) as well as improvements in weight and waist circumference.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
A cluster randomization of first responder communities in the metro Boston and metro Phoenix areas was performed.
First responders attended a one hour lecture on the specific risks of CVD in that population and then qualified intervention candidates were enrolled into a lifestyle program, consisting of telephone-based coaching sessions with a registered dietitian and an online/app based food journaling program.
Both groups had blood test draws at baseline, 3, 6 and 12 months.
The intervention group met with the team practitioner to review results and progress after each blood draw.
The test panel comprised blood-based markers of CVD risk associated with lipid metabolism, metabolics, inflammation and basic liver and kidney function.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
185
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Framingham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01702
- Boston Heart Diagnostics
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
First responders: fire fighters, police officers, EMT personnel
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Low apolipoprotein A-1 (apoA-1) levels in the very large alpha-1 HDL particle (<20 mg/dL for men, <30 mg/dL for women) OR increased waist size (at least 40 inches for men or 35 inches for women).
- Internet access
14 day food log completed prior to initiating the study intervention (or 3-day food log for the control group).
-
Exclusion Criteria:
- No insulin-requiring diabetes
- No pregnancy or plans to get pregnant in next 12 months
- Unable or unwilling to follow protocol
- Unavailable for duration of study
- Planning to change jobs during study term
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Therapeutic Lifestyle Change (TLC) Intervention Group
TLC group received CVD risk lecture, enrolled in lifestyle program, received follow-up visits from team practitioner after each blood draw, access to food journaling portal for 12 month period, telephonic coaching
|
4 elements: 1) Laboratory test results with diagnostic report describing results, 2) Lifestyle plan generated in online portal with personalized nutritional information based on combination of laboratory results and personal preferences, 3) online or smartphone food journaling application, 4) telephone based lifestyle coaching with Registered Dietitian.
|
Control Group
Control group received CVD risk lecture, then baseline, 3, 6, 12 month blood draws and 3 day food journals prior to each blood draw.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Weight loss
Zeitfenster: 12 months
|
Change in weight from baseline measurement
|
12 months
|
Reduction in waist circumference
Zeitfenster: 12 months
|
Change in waist circumference from baseline measurement
|
12 months
|
Increase in large HDL subparticles
Zeitfenster: 12 months
|
Change in concentration of large HDL particles measured by 2Dimensional gel electrophoresis
|
12 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Improvements in blood based markers of CVD risk
Zeitfenster: 12 months
|
Markers involved in lipid metabolism, inflammation and metabolics
|
12 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Dansinger, MD, Boston Heart Diagnostics
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Asztalos BF, Cupples LA, Demissie S, Horvath KV, Cox CE, Batista MC, Schaefer EJ. High-density lipoprotein subpopulation profile and coronary heart disease prevalence in male participants of the Framingham Offspring Study. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2004 Nov;24(11):2181-7. doi: 10.1161/01.ATV.0000146325.93749.a8. Epub 2004 Sep 23.
- Asztalos BF, Batista M, Horvath KV, Cox CE, Dallal GE, Morse JS, Brown GB, Schaefer EJ. Change in alpha1 HDL concentration predicts progression in coronary artery stenosis. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2003 May 1;23(5):847-52. doi: 10.1161/01.ATV.0000066133.32063.BB. Epub 2003 Mar 13.
- Kales SN, Soteriades ES, Christophi CA, Christiani DC. Emergency duties and deaths from heart disease among firefighters in the United States. N Engl J Med. 2007 Mar 22;356(12):1207-15. doi: 10.1056/NEJMoa060357.
- Kales SN, Tsismenakis AJ, Zhang C, Soteriades ES. Blood pressure in firefighters, police officers, and other emergency responders. Am J Hypertens. 2009 Jan;22(1):11-20. doi: 10.1038/ajh.2008.296. Epub 2008 Oct 16.
- Poston WS, Jitnarin N, Haddock CK, Jahnke SA, Tuley BC. The impact of surveillance on weight change and predictors of change in a population-based firefighter cohort. J Occup Environ Med. 2012 Aug;54(8):961-8. doi: 10.1097/JOM.0b013e31825296e0.
- Schaefer EJ, Santos RD, Asztalos BF. Marked HDL deficiency and premature coronary heart disease. Curr Opin Lipidol. 2010 Aug;21(4):289-97. doi: 10.1097/MOL.0b013e32833c1ef6.
- Soteriades ES, Hauser R, Kawachi I, Liarokapis D, Christiani DC, Kales SN. Obesity and cardiovascular disease risk factors in firefighters: a prospective cohort study. Obes Res. 2005 Oct;13(10):1756-63. doi: 10.1038/oby.2005.214.
- Gill R, Superko HR, McCarthy MM, Jack K, Jones B, Ghosh D, Richards S, Gleason JA, Williams PT, Dansinger M. Cardiovascular Risk Factor Reduction in First Responders Resulting From an Individualized Lifestyle and Blood Test Program: A Randomized Controlled Trial. J Occup Environ Med. 2019 Mar;61(3):183-189. doi: 10.1097/JOM.0000000000001490.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Oktober 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. November 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Januar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Oktober 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CA-13-002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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