- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03322046
Heartmatters Challenge - First Responders (HMC-FR)
24 oktober 2017 uppdaterad av: Boston Heart Diagnostics
The purpose of this protocol is to observe whether providing the first responder population with a multi-tiered therapeutic lifestyle modification program, including regular blood testing, diet and telephonic lifestyle coaching, daily food journaling using web-based tools and smartphone apps can lead to positive changes in behavior, resulting in improvements in blood based markers of risk of cardiovascular disease (CVD) as well as improvements in weight and waist circumference.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
A cluster randomization of first responder communities in the metro Boston and metro Phoenix areas was performed.
First responders attended a one hour lecture on the specific risks of CVD in that population and then qualified intervention candidates were enrolled into a lifestyle program, consisting of telephone-based coaching sessions with a registered dietitian and an online/app based food journaling program.
Both groups had blood test draws at baseline, 3, 6 and 12 months.
The intervention group met with the team practitioner to review results and progress after each blood draw.
The test panel comprised blood-based markers of CVD risk associated with lipid metabolism, metabolics, inflammation and basic liver and kidney function.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
185
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Framingham, Massachusetts, Förenta staterna, 01702
- Boston Heart Diagnostics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
First responders: fire fighters, police officers, EMT personnel
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Low apolipoprotein A-1 (apoA-1) levels in the very large alpha-1 HDL particle (<20 mg/dL for men, <30 mg/dL for women) OR increased waist size (at least 40 inches for men or 35 inches for women).
- Internet access
14 day food log completed prior to initiating the study intervention (or 3-day food log for the control group).
-
Exclusion Criteria:
- No insulin-requiring diabetes
- No pregnancy or plans to get pregnant in next 12 months
- Unable or unwilling to follow protocol
- Unavailable for duration of study
- Planning to change jobs during study term
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Therapeutic Lifestyle Change (TLC) Intervention Group
TLC group received CVD risk lecture, enrolled in lifestyle program, received follow-up visits from team practitioner after each blood draw, access to food journaling portal for 12 month period, telephonic coaching
|
4 elements: 1) Laboratory test results with diagnostic report describing results, 2) Lifestyle plan generated in online portal with personalized nutritional information based on combination of laboratory results and personal preferences, 3) online or smartphone food journaling application, 4) telephone based lifestyle coaching with Registered Dietitian.
|
Control Group
Control group received CVD risk lecture, then baseline, 3, 6, 12 month blood draws and 3 day food journals prior to each blood draw.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Weight loss
Tidsram: 12 months
|
Change in weight from baseline measurement
|
12 months
|
Reduction in waist circumference
Tidsram: 12 months
|
Change in waist circumference from baseline measurement
|
12 months
|
Increase in large HDL subparticles
Tidsram: 12 months
|
Change in concentration of large HDL particles measured by 2Dimensional gel electrophoresis
|
12 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Improvements in blood based markers of CVD risk
Tidsram: 12 months
|
Markers involved in lipid metabolism, inflammation and metabolics
|
12 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael Dansinger, MD, Boston Heart Diagnostics
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Asztalos BF, Cupples LA, Demissie S, Horvath KV, Cox CE, Batista MC, Schaefer EJ. High-density lipoprotein subpopulation profile and coronary heart disease prevalence in male participants of the Framingham Offspring Study. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2004 Nov;24(11):2181-7. doi: 10.1161/01.ATV.0000146325.93749.a8. Epub 2004 Sep 23.
- Asztalos BF, Batista M, Horvath KV, Cox CE, Dallal GE, Morse JS, Brown GB, Schaefer EJ. Change in alpha1 HDL concentration predicts progression in coronary artery stenosis. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2003 May 1;23(5):847-52. doi: 10.1161/01.ATV.0000066133.32063.BB. Epub 2003 Mar 13.
- Kales SN, Soteriades ES, Christophi CA, Christiani DC. Emergency duties and deaths from heart disease among firefighters in the United States. N Engl J Med. 2007 Mar 22;356(12):1207-15. doi: 10.1056/NEJMoa060357.
- Kales SN, Tsismenakis AJ, Zhang C, Soteriades ES. Blood pressure in firefighters, police officers, and other emergency responders. Am J Hypertens. 2009 Jan;22(1):11-20. doi: 10.1038/ajh.2008.296. Epub 2008 Oct 16.
- Poston WS, Jitnarin N, Haddock CK, Jahnke SA, Tuley BC. The impact of surveillance on weight change and predictors of change in a population-based firefighter cohort. J Occup Environ Med. 2012 Aug;54(8):961-8. doi: 10.1097/JOM.0b013e31825296e0.
- Schaefer EJ, Santos RD, Asztalos BF. Marked HDL deficiency and premature coronary heart disease. Curr Opin Lipidol. 2010 Aug;21(4):289-97. doi: 10.1097/MOL.0b013e32833c1ef6.
- Soteriades ES, Hauser R, Kawachi I, Liarokapis D, Christiani DC, Kales SN. Obesity and cardiovascular disease risk factors in firefighters: a prospective cohort study. Obes Res. 2005 Oct;13(10):1756-63. doi: 10.1038/oby.2005.214.
- Gill R, Superko HR, McCarthy MM, Jack K, Jones B, Ghosh D, Richards S, Gleason JA, Williams PT, Dansinger M. Cardiovascular Risk Factor Reduction in First Responders Resulting From an Individualized Lifestyle and Blood Test Program: A Randomized Controlled Trial. J Occup Environ Med. 2019 Mar;61(3):183-189. doi: 10.1097/JOM.0000000000001490.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
20 november 2014
Avslutad studie (Faktisk)
8 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
26 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CA-13-002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lifestyle Program
-
University of AlcalaRekryteringLateral epikondylitSpanien
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri,... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of CagliariUpphängd
-
Washington University School of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; Pennington Biomedical Research... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeÖvernäring | Näringsstörningar | Övervikt | Kroppsvikt | Pediatrisk fetma | Förändringar i kroppsvikt | Barnfetma | Viktökning | Fetma hos ungdomar | Fetma, barndom | Övervikt och fetma | Övervikt eller fetma | Överviktiga ungdomarFörenta staterna
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad
-
Linnaeus UniversityHar inte rekryterat ännuRekonstruktion av främre korsbandetSverige
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Aging (NIA); US Department of Veterans Affairs; Virginia...AvslutadSömninitiering och underhållsstörningarFörenta staterna
-
National University Hospital, SingaporeAktiv, inte rekryterande
-
Region SkaneLund UniversityAvslutad