Interest of Concentrations in Meconium of Buprenorphine and Methadone as a Prognostic Factor of NAS Outcome (SUBOPGEST)
3 novembre 2017 mis à jour par: University Hospital, Caen
Interest of Concentrations in Meconium of Drugs Used for Treatment of Pregnant Opioid-dependent Woman as a Prognostic Factor of Time, Severity and Duration of Neonatal Abstinence Syndrome
The aim of this study is to characterize the interest of concentrations in meconium of drugs used for treatment of pregnant opioid-dependent woman as a prognostic factor of time, severity and duration of neonatal abstinence syndrome (NAS).
43 women treated with buprenorphine, 49 with methadone, and their newborns, were included.
NAS is assessed by Lipsitz scale.
Buprenorphine, norbuprenorphine, methadone, EDDP and morphine are quantified in meconium (one collected immediately after birth, another for 24 to 48 h) by a liquid chromatography-tandem mass spectrometry (LC-MS/MS) method, developed and validated for this study.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
92
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Caen, France
- CAEN University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Newborns and mothers under opioid replacement therapy during pregnancy
La description
Inclusion Criteria:
- Aged over 18 years
- pregnant women
- Having agreed to participate in the study after information
- Under opioid replacement therapy during pregnancy, in combination or not with other psychotropic drugs or legal or illegal substances.
- Delivery after more than 34 weeks of amenorrhea
Exclusion Criteria:
- Pregnant women not receiving substitution treatment (methadone or buprenorphine).
- Patient under substitution treatment delivering before 34 weeks of amenorrhea
- Patient aged under 18 yrs old
- Patient unable to understand the study (mental deficiency, impairment of consciousness, not French) or not accepting to answer the questionnaires.
- Severe malformation syndrome or chromosomal abnormality in newborn discovered during pregnancy.
- mother's death or newborn's death
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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exposed mother and child
mother and child who have been exposed to methadone or to buprenorphine during pregnancy
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buprenorphine or methadone concentration measurement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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meconium concentration of buprenorphine
Délai: variation over time at baseline and 24hrs to 48hrs after birth
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variation over time at baseline and 24hrs to 48hrs after birth
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meconium concentration of methadone
Délai: variation over time at baseline and 24hrs to 48hrs after birth
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variation over time at baseline and 24hrs to 48hrs after birth
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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urine concentration of buprenorphine or methadone
Délai: baseline and 24hrs to 48hrs after birth
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baseline and 24hrs to 48hrs after birth
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by the score of Lipsitz,
Délai: 4 times a day when the newborn is awake from baseline to 48hrs
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Clinical evaluation of the newborn
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4 times a day when the newborn is awake from baseline to 48hrs
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screening of other drugs in mother's urine and meconium
Délai: baseline and 24hrs to 48hrs after birth
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baseline and 24hrs to 48hrs after birth
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2017
Première publication (Réel)
7 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Processus pathologiques
- Troubles liés à une substance
- Maladie
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Syndrome
- Syndrome d'abstinence néonatale
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Antagonistes des stupéfiants
- Agents du système respiratoire
- Agents antitussifs
- Buprénorphine
- Méthadone
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-061
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