Interest of Concentrations in Meconium of Buprenorphine and Methadone as a Prognostic Factor of NAS Outcome (SUBOPGEST)
3 novembre 2017 aggiornato da: University Hospital, Caen
Interest of Concentrations in Meconium of Drugs Used for Treatment of Pregnant Opioid-dependent Woman as a Prognostic Factor of Time, Severity and Duration of Neonatal Abstinence Syndrome
The aim of this study is to characterize the interest of concentrations in meconium of drugs used for treatment of pregnant opioid-dependent woman as a prognostic factor of time, severity and duration of neonatal abstinence syndrome (NAS).
43 women treated with buprenorphine, 49 with methadone, and their newborns, were included.
NAS is assessed by Lipsitz scale.
Buprenorphine, norbuprenorphine, methadone, EDDP and morphine are quantified in meconium (one collected immediately after birth, another for 24 to 48 h) by a liquid chromatography-tandem mass spectrometry (LC-MS/MS) method, developed and validated for this study.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
92
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Caen, Francia
- Caen University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Newborns and mothers under opioid replacement therapy during pregnancy
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Aged over 18 years
- pregnant women
- Having agreed to participate in the study after information
- Under opioid replacement therapy during pregnancy, in combination or not with other psychotropic drugs or legal or illegal substances.
- Delivery after more than 34 weeks of amenorrhea
Exclusion Criteria:
- Pregnant women not receiving substitution treatment (methadone or buprenorphine).
- Patient under substitution treatment delivering before 34 weeks of amenorrhea
- Patient aged under 18 yrs old
- Patient unable to understand the study (mental deficiency, impairment of consciousness, not French) or not accepting to answer the questionnaires.
- Severe malformation syndrome or chromosomal abnormality in newborn discovered during pregnancy.
- mother's death or newborn's death
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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exposed mother and child
mother and child who have been exposed to methadone or to buprenorphine during pregnancy
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buprenorphine or methadone concentration measurement
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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meconium concentration of buprenorphine
Lasso di tempo: variation over time at baseline and 24hrs to 48hrs after birth
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variation over time at baseline and 24hrs to 48hrs after birth
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meconium concentration of methadone
Lasso di tempo: variation over time at baseline and 24hrs to 48hrs after birth
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variation over time at baseline and 24hrs to 48hrs after birth
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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urine concentration of buprenorphine or methadone
Lasso di tempo: baseline and 24hrs to 48hrs after birth
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baseline and 24hrs to 48hrs after birth
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by the score of Lipsitz,
Lasso di tempo: 4 times a day when the newborn is awake from baseline to 48hrs
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Clinical evaluation of the newborn
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4 times a day when the newborn is awake from baseline to 48hrs
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screening of other drugs in mother's urine and meconium
Lasso di tempo: baseline and 24hrs to 48hrs after birth
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baseline and 24hrs to 48hrs after birth
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
7 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Processi patologici
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Patologia
- Infante, neonato, malattie
- Sindrome
- Sindrome da astinenza neonatale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Antagonisti narcotici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antitosse
- Buprenorfina
- Metadone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-061
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