Interest of Concentrations in Meconium of Buprenorphine and Methadone as a Prognostic Factor of NAS Outcome (SUBOPGEST)
perjantai 3. marraskuuta 2017 päivittänyt: University Hospital, Caen
Interest of Concentrations in Meconium of Drugs Used for Treatment of Pregnant Opioid-dependent Woman as a Prognostic Factor of Time, Severity and Duration of Neonatal Abstinence Syndrome
The aim of this study is to characterize the interest of concentrations in meconium of drugs used for treatment of pregnant opioid-dependent woman as a prognostic factor of time, severity and duration of neonatal abstinence syndrome (NAS).
43 women treated with buprenorphine, 49 with methadone, and their newborns, were included.
NAS is assessed by Lipsitz scale.
Buprenorphine, norbuprenorphine, methadone, EDDP and morphine are quantified in meconium (one collected immediately after birth, another for 24 to 48 h) by a liquid chromatography-tandem mass spectrometry (LC-MS/MS) method, developed and validated for this study.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Caen, Ranska
- CAEN University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Newborns and mothers under opioid replacement therapy during pregnancy
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Aged over 18 years
- pregnant women
- Having agreed to participate in the study after information
- Under opioid replacement therapy during pregnancy, in combination or not with other psychotropic drugs or legal or illegal substances.
- Delivery after more than 34 weeks of amenorrhea
Exclusion Criteria:
- Pregnant women not receiving substitution treatment (methadone or buprenorphine).
- Patient under substitution treatment delivering before 34 weeks of amenorrhea
- Patient aged under 18 yrs old
- Patient unable to understand the study (mental deficiency, impairment of consciousness, not French) or not accepting to answer the questionnaires.
- Severe malformation syndrome or chromosomal abnormality in newborn discovered during pregnancy.
- mother's death or newborn's death
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
exposed mother and child
mother and child who have been exposed to methadone or to buprenorphine during pregnancy
|
buprenorphine or methadone concentration measurement
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
meconium concentration of buprenorphine
Aikaikkuna: variation over time at baseline and 24hrs to 48hrs after birth
|
variation over time at baseline and 24hrs to 48hrs after birth
|
|
meconium concentration of methadone
Aikaikkuna: variation over time at baseline and 24hrs to 48hrs after birth
|
variation over time at baseline and 24hrs to 48hrs after birth
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
urine concentration of buprenorphine or methadone
Aikaikkuna: baseline and 24hrs to 48hrs after birth
|
baseline and 24hrs to 48hrs after birth
|
|
|
by the score of Lipsitz,
Aikaikkuna: 4 times a day when the newborn is awake from baseline to 48hrs
|
Clinical evaluation of the newborn
|
4 times a day when the newborn is awake from baseline to 48hrs
|
|
screening of other drugs in mother's urine and meconium
Aikaikkuna: baseline and 24hrs to 48hrs after birth
|
baseline and 24hrs to 48hrs after birth
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Patologiset prosessit
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Sairaus
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Oireyhtymä
- Vastasyntyneen abstinenssin oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Narkoottiset antagonistit
- Hengityselinten aineet
- Yskänlääkkeitä
- Buprenorfiini
- Metadoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-061
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneen abstinenssin oireyhtymä
-
Ma JuanValmis