- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03334981
Interest of Concentrations in Meconium of Buprenorphine and Methadone as a Prognostic Factor of NAS Outcome (SUBOPGEST)
3 november 2017 uppdaterad av: University Hospital, Caen
Interest of Concentrations in Meconium of Drugs Used for Treatment of Pregnant Opioid-dependent Woman as a Prognostic Factor of Time, Severity and Duration of Neonatal Abstinence Syndrome
The aim of this study is to characterize the interest of concentrations in meconium of drugs used for treatment of pregnant opioid-dependent woman as a prognostic factor of time, severity and duration of neonatal abstinence syndrome (NAS).
43 women treated with buprenorphine, 49 with methadone, and their newborns, were included.
NAS is assessed by Lipsitz scale.
Buprenorphine, norbuprenorphine, methadone, EDDP and morphine are quantified in meconium (one collected immediately after birth, another for 24 to 48 h) by a liquid chromatography-tandem mass spectrometry (LC-MS/MS) method, developed and validated for this study.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
92
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Caen, Frankrike
- CAEN University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Newborns and mothers under opioid replacement therapy during pregnancy
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Aged over 18 years
- pregnant women
- Having agreed to participate in the study after information
- Under opioid replacement therapy during pregnancy, in combination or not with other psychotropic drugs or legal or illegal substances.
- Delivery after more than 34 weeks of amenorrhea
Exclusion Criteria:
- Pregnant women not receiving substitution treatment (methadone or buprenorphine).
- Patient under substitution treatment delivering before 34 weeks of amenorrhea
- Patient aged under 18 yrs old
- Patient unable to understand the study (mental deficiency, impairment of consciousness, not French) or not accepting to answer the questionnaires.
- Severe malformation syndrome or chromosomal abnormality in newborn discovered during pregnancy.
- mother's death or newborn's death
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
exposed mother and child
mother and child who have been exposed to methadone or to buprenorphine during pregnancy
|
buprenorphine or methadone concentration measurement
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
meconium concentration of buprenorphine
Tidsram: variation over time at baseline and 24hrs to 48hrs after birth
|
variation over time at baseline and 24hrs to 48hrs after birth
|
meconium concentration of methadone
Tidsram: variation over time at baseline and 24hrs to 48hrs after birth
|
variation over time at baseline and 24hrs to 48hrs after birth
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
urine concentration of buprenorphine or methadone
Tidsram: baseline and 24hrs to 48hrs after birth
|
baseline and 24hrs to 48hrs after birth
|
|
by the score of Lipsitz,
Tidsram: 4 times a day when the newborn is awake from baseline to 48hrs
|
Clinical evaluation of the newborn
|
4 times a day when the newborn is awake from baseline to 48hrs
|
screening of other drugs in mother's urine and meconium
Tidsram: baseline and 24hrs to 48hrs after birth
|
baseline and 24hrs to 48hrs after birth
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 september 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2017
Första postat (Faktisk)
7 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2017
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Patologiska processer
- Substansrelaterade störningar
- Sjukdom
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Syndrom
- Neonatal abstinenssyndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Narkotiska antagonister
- Andningsorgan
- Hostdämpande medel
- Buprenorfin
- Metadon
Andra studie-ID-nummer
- 11-061
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neonatal abstinenssyndrom
-
University of AarhusAvslutadOkomplicerad neonatal hyperbilirubinemiDanmark
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterRekryteringNeonatal hyperbilirubinemi | Neonatal gulsot | Hemolys neonatalKina
-
Tufts Medical CenterAvslutadNeonatal abstinenssyndrom | Neonatal opioidabstinensFörenta staterna
-
HonorHealth Research InstituteNeolightAvslutadNeonatal hyperbilirubinemi | Gulsot, neonatal | Neonatal sjukdomFörenta staterna
-
University College, LondonMinistry of Health and Child Welfare, Zimbabwe; Biomedical Research and... och andra samarbetspartnersRekryteringNeonatal encefalopati | Prematuritet | Neonatalt anfall | Neonatal gulsot | Neonatal sepsis | Neonatal död | Neonatal andningssvikt | Neonatal hypoglykemi | Neonatal sjukdom | Neonatal hypotermiZimbabwe, Malawi
-
Muhammad ZarkHar inte rekryterat ännuFysiologisk neonatal gulsot | Fysiologisk hyperbilirubinemiPakistan
-
National Liver Institute, EgyptAvslutad
-
The Hospital for Sick ChildrenAga Khan University; Grand Challenges Canada; March of Dimes; UBS Optimus Foundation och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Jip GroenInBiomeRekryteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidig debut | Mikrobiell sjukdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sen debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederländerna
-
University Hospital PadovaDoctors with Africa - CUAMMAvslutadSUGNING VID FÖDELSE MED GULSPRUTA ELLER SUGKATETER: EN RANDOMISERAD KONTROLLERAD FÖRSÖKNING (NEOSUC)Neonatal återupplivningEtiopien
Kliniska prövningar på Concentrations in Meconium of Buprenorphine and Methadone
-
Temple UniversityDepartment of Health and Human ServicesAvslutadTräning | DietFörenta staterna
-
University of South FloridaUniversity of MiamiOkändMisofoniFörenta staterna
-
Case Comprehensive Cancer CenterAvslutadAny Cancer DiagnosisFörenta staterna