Interest of Concentrations in Meconium of Buprenorphine and Methadone as a Prognostic Factor of NAS Outcome (SUBOPGEST)
3 november 2017 bijgewerkt door: University Hospital, Caen
Interest of Concentrations in Meconium of Drugs Used for Treatment of Pregnant Opioid-dependent Woman as a Prognostic Factor of Time, Severity and Duration of Neonatal Abstinence Syndrome
The aim of this study is to characterize the interest of concentrations in meconium of drugs used for treatment of pregnant opioid-dependent woman as a prognostic factor of time, severity and duration of neonatal abstinence syndrome (NAS).
43 women treated with buprenorphine, 49 with methadone, and their newborns, were included.
NAS is assessed by Lipsitz scale.
Buprenorphine, norbuprenorphine, methadone, EDDP and morphine are quantified in meconium (one collected immediately after birth, another for 24 to 48 h) by a liquid chromatography-tandem mass spectrometry (LC-MS/MS) method, developed and validated for this study.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
92
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Caen, Frankrijk
- Caen University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Newborns and mothers under opioid replacement therapy during pregnancy
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Aged over 18 years
- pregnant women
- Having agreed to participate in the study after information
- Under opioid replacement therapy during pregnancy, in combination or not with other psychotropic drugs or legal or illegal substances.
- Delivery after more than 34 weeks of amenorrhea
Exclusion Criteria:
- Pregnant women not receiving substitution treatment (methadone or buprenorphine).
- Patient under substitution treatment delivering before 34 weeks of amenorrhea
- Patient aged under 18 yrs old
- Patient unable to understand the study (mental deficiency, impairment of consciousness, not French) or not accepting to answer the questionnaires.
- Severe malformation syndrome or chromosomal abnormality in newborn discovered during pregnancy.
- mother's death or newborn's death
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
exposed mother and child
mother and child who have been exposed to methadone or to buprenorphine during pregnancy
|
buprenorphine or methadone concentration measurement
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
meconium concentration of buprenorphine
Tijdsspanne: variation over time at baseline and 24hrs to 48hrs after birth
|
variation over time at baseline and 24hrs to 48hrs after birth
|
|
meconium concentration of methadone
Tijdsspanne: variation over time at baseline and 24hrs to 48hrs after birth
|
variation over time at baseline and 24hrs to 48hrs after birth
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
urine concentration of buprenorphine or methadone
Tijdsspanne: baseline and 24hrs to 48hrs after birth
|
baseline and 24hrs to 48hrs after birth
|
|
|
by the score of Lipsitz,
Tijdsspanne: 4 times a day when the newborn is awake from baseline to 48hrs
|
Clinical evaluation of the newborn
|
4 times a day when the newborn is awake from baseline to 48hrs
|
|
screening of other drugs in mother's urine and meconium
Tijdsspanne: baseline and 24hrs to 48hrs after birth
|
baseline and 24hrs to 48hrs after birth
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Pathologische processen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Ziekte
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Syndroom
- Neonataal abstinentiesyndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Narcotische antagonisten
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Antitussiva
- Buprenorfine
- Methadon
Andere studie-ID-nummers
- 11-061
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .