Clinical and Radiological Outcomes: Two-level Cervical ProDisc-C Vivo Versus Hybrid Construct.
4 décembre 2017 mis à jour par: guochen, Peking University People's Hospital
Clinical and Radiological Outcomes of a 7-year Follow-up, Multi-center, Prospective, Randomized, Controlled Trial: Two-level Cervical ProDisc-C Vivo Versus Hybrid Construct.
The objective of this study is to investigate the clinical and radiological results of two-level cervical ProDisc-C vivo versus hybrid construct.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This is a prospective, randomized, multicenter trial at 7 years of follow-up comparing two level ProDisc-C vivo artificial cervical disc replacement and hybrid construct, i.e., combining ACDF (Anterior cervical discectomy fusion) and ProDisc-C vivo to treat degenerative disc disease (DDD).
542 DDD patients (age from 20 to 70) from several hospitals matching the inclusion criteria will be randomly assigned to two groups (271 patients in each group).
One group will be treated with two level ProDisc-C vivo disc replacement.
The other group will be treated with hybrid construct.
Clinical outcomes and radiological analysis will be done at 1.5, 3, 6, 12, 24, 36, 60, and 84 months after the surgical treatments.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
542
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Weiwei Xia, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 008613260001978
- E-mail: 523526767@qq.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: chen guo, Master
- Numéro de téléphone: 008618811792718
- E-mail: weiweixia2016@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- A diagnosis of degenerative disc disease with radiculopathy or myeloradiculopathy at 2 contiguous levels from C-3 to C-7.
- The symptom is unresponsive to nonoperative treatment for at least 6 weeks.
- The patient demonstrates progressive symptoms calling for immediate surgery.
Exclusion Criteria:
- Any prior cervical spine surgery.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Two level Prodisc-C vivo
Two level Prodisc-C vivo cervical artificial disc replacement.
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Two level of Prodisc-C vivo artificial disc replacement will be done in one group of patients.
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Comparateur actif: Hybrid
This group of patients will be treated with hybrid construct, i.e., one level of Prodisc-C vivo and one level of anterior cervical discectomy fusion (ACDF).
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The hybrid method will be used in one group of patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change of overall success rate
Délai: The overall success will be assessed at each time point (1.5, 3, 6, 12, 24, 36, 60, and 84 months after the surgical treatments).
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A patient's outcome was considered an overall success if all of the following conditions were met:1) postoperative (Neck Disability Index) NDI score improvement of at least a 15-point increase from preoperative score; 2) maintenance or improvement in neurological status; 3) disc height success; 4) no serious adverse event classified as implant associated or implant/surgical procedure associated; and 5) no additional surgical procedure classified as a "failure".
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The overall success will be assessed at each time point (1.5, 3, 6, 12, 24, 36, 60, and 84 months after the surgical treatments).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change of sagittal angular motion
Délai: The radiographs will be obtained at each study point (before surgery,1.5, 3, 6, 12, 24, 36, 60, and 84 months after the surgical treatments).
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Neutral anteroposterior and lateral radiographs and dynamic flexion-extension lateral radiographs.
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The radiographs will be obtained at each study point (before surgery,1.5, 3, 6, 12, 24, 36, 60, and 84 months after the surgical treatments).
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Change of NDI Scores
Délai: The NDI scores will be assessed at each study point (before surgery,1.5, 3, 6, 12, 24, 36, 60, and 84 months after the surgical treatments).
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The neck disability index(NDI) questionnaire measures the level of pain and disability associated with various activities.
The NDI is a 10-item, 50-point index that assesses different aspects of daily functioning in patients with neck pain.
Each item is scored 0 to 5. The NDI score is a sum of the scores of the10-item.
Clinical effects will be evaluated based on scores of the NDI.
Higher values represent a better outcome.
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The NDI scores will be assessed at each study point (before surgery,1.5, 3, 6, 12, 24, 36, 60, and 84 months after the surgical treatments).
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Change of Arm and Neck pain
Délai: Neck and arm pain scores will be measured at each study point (before surgery,1.5, 3, 6, 12, 24, 36, 60, and 84 months after the surgical treatments).
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Neck and arm pain scores will be measured using a visual analogue scale (VAS) from "0' (no sensation) to '100"(the most intense pain imaginable) where 30 means "pain threshold".
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Neck and arm pain scores will be measured at each study point (before surgery,1.5, 3, 6, 12, 24, 36, 60, and 84 months after the surgical treatments).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chen Guo, Master, Peking University People's Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Zigler JE, Delamarter R, Murrey D, Spivak J, Janssen M. ProDisc-C and anterior cervical discectomy and fusion as surgical treatment for single-level cervical symptomatic degenerative disc disease: five-year results of a Food and Drug Administration study. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Feb 1;38(3):203-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e318278eb38.
- Davis RJ, Kim KD, Hisey MS, Hoffman GA, Bae HW, Gaede SE, Rashbaum RF, Nunley PD, Peterson DL, Stokes JK. Cervical total disc replacement with the Mobi-C cervical artificial disc compared with anterior discectomy and fusion for treatment of 2-level symptomatic degenerative disc disease: a prospective, randomized, controlled multicenter clinical trial: clinical article. J Neurosurg Spine. 2013 Nov;19(5):532-45. doi: 10.3171/2013.6.SPINE12527. Epub 2013 Sep 6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2017
Première publication (Réel)
8 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- twolevelprodiscC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .