Clinical and Radiological Outcomes: Two-level Cervical ProDisc-C Vivo Versus Hybrid Construct.
4 de diciembre de 2017 actualizado por: guochen, Peking University People's Hospital
Clinical and Radiological Outcomes of a 7-year Follow-up, Multi-center, Prospective, Randomized, Controlled Trial: Two-level Cervical ProDisc-C Vivo Versus Hybrid Construct.
The objective of this study is to investigate the clinical and radiological results of two-level cervical ProDisc-C vivo versus hybrid construct.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a prospective, randomized, multicenter trial at 7 years of follow-up comparing two level ProDisc-C vivo artificial cervical disc replacement and hybrid construct, i.e., combining ACDF (Anterior cervical discectomy fusion) and ProDisc-C vivo to treat degenerative disc disease (DDD).
542 DDD patients (age from 20 to 70) from several hospitals matching the inclusion criteria will be randomly assigned to two groups (271 patients in each group).
One group will be treated with two level ProDisc-C vivo disc replacement.
The other group will be treated with hybrid construct.
Clinical outcomes and radiological analysis will be done at 1.5, 3, 6, 12, 24, 36, 60, and 84 months after the surgical treatments.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
542
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Weiwei Xia, Ph.D.
- Número de teléfono: 008613260001978
- Correo electrónico: 523526767@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: chen guo, Master
- Número de teléfono: 008618811792718
- Correo electrónico: weiweixia2016@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- A diagnosis of degenerative disc disease with radiculopathy or myeloradiculopathy at 2 contiguous levels from C-3 to C-7.
- The symptom is unresponsive to nonoperative treatment for at least 6 weeks.
- The patient demonstrates progressive symptoms calling for immediate surgery.
Exclusion Criteria:
- Any prior cervical spine surgery.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Two level Prodisc-C vivo
Two level Prodisc-C vivo cervical artificial disc replacement.
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Two level of Prodisc-C vivo artificial disc replacement will be done in one group of patients.
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Comparador activo: Hybrid
This group of patients will be treated with hybrid construct, i.e., one level of Prodisc-C vivo and one level of anterior cervical discectomy fusion (ACDF).
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The hybrid method will be used in one group of patients.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change of overall success rate
Periodo de tiempo: The overall success will be assessed at each time point (1.5, 3, 6, 12, 24, 36, 60, and 84 months after the surgical treatments).
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A patient's outcome was considered an overall success if all of the following conditions were met:1) postoperative (Neck Disability Index) NDI score improvement of at least a 15-point increase from preoperative score; 2) maintenance or improvement in neurological status; 3) disc height success; 4) no serious adverse event classified as implant associated or implant/surgical procedure associated; and 5) no additional surgical procedure classified as a "failure".
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The overall success will be assessed at each time point (1.5, 3, 6, 12, 24, 36, 60, and 84 months after the surgical treatments).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change of sagittal angular motion
Periodo de tiempo: The radiographs will be obtained at each study point (before surgery,1.5, 3, 6, 12, 24, 36, 60, and 84 months after the surgical treatments).
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Neutral anteroposterior and lateral radiographs and dynamic flexion-extension lateral radiographs.
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The radiographs will be obtained at each study point (before surgery,1.5, 3, 6, 12, 24, 36, 60, and 84 months after the surgical treatments).
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Change of NDI Scores
Periodo de tiempo: The NDI scores will be assessed at each study point (before surgery,1.5, 3, 6, 12, 24, 36, 60, and 84 months after the surgical treatments).
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The neck disability index(NDI) questionnaire measures the level of pain and disability associated with various activities.
The NDI is a 10-item, 50-point index that assesses different aspects of daily functioning in patients with neck pain.
Each item is scored 0 to 5. The NDI score is a sum of the scores of the10-item.
Clinical effects will be evaluated based on scores of the NDI.
Higher values represent a better outcome.
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The NDI scores will be assessed at each study point (before surgery,1.5, 3, 6, 12, 24, 36, 60, and 84 months after the surgical treatments).
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Change of Arm and Neck pain
Periodo de tiempo: Neck and arm pain scores will be measured at each study point (before surgery,1.5, 3, 6, 12, 24, 36, 60, and 84 months after the surgical treatments).
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Neck and arm pain scores will be measured using a visual analogue scale (VAS) from "0' (no sensation) to '100"(the most intense pain imaginable) where 30 means "pain threshold".
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Neck and arm pain scores will be measured at each study point (before surgery,1.5, 3, 6, 12, 24, 36, 60, and 84 months after the surgical treatments).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chen Guo, Master, Peking University People's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zigler JE, Delamarter R, Murrey D, Spivak J, Janssen M. ProDisc-C and anterior cervical discectomy and fusion as surgical treatment for single-level cervical symptomatic degenerative disc disease: five-year results of a Food and Drug Administration study. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Feb 1;38(3):203-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e318278eb38.
- Davis RJ, Kim KD, Hisey MS, Hoffman GA, Bae HW, Gaede SE, Rashbaum RF, Nunley PD, Peterson DL, Stokes JK. Cervical total disc replacement with the Mobi-C cervical artificial disc compared with anterior discectomy and fusion for treatment of 2-level symptomatic degenerative disc disease: a prospective, randomized, controlled multicenter clinical trial: clinical article. J Neurosurg Spine. 2013 Nov;19(5):532-45. doi: 10.3171/2013.6.SPINE12527. Epub 2013 Sep 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- twolevelprodiscC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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