- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03367052
Clinical and Radiological Outcomes: Two-level Cervical ProDisc-C Vivo Versus Hybrid Construct.
4 december 2017 bijgewerkt door: guochen, Peking University People's Hospital
Clinical and Radiological Outcomes of a 7-year Follow-up, Multi-center, Prospective, Randomized, Controlled Trial: Two-level Cervical ProDisc-C Vivo Versus Hybrid Construct.
The objective of this study is to investigate the clinical and radiological results of two-level cervical ProDisc-C vivo versus hybrid construct.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This is a prospective, randomized, multicenter trial at 7 years of follow-up comparing two level ProDisc-C vivo artificial cervical disc replacement and hybrid construct, i.e., combining ACDF (Anterior cervical discectomy fusion) and ProDisc-C vivo to treat degenerative disc disease (DDD).
542 DDD patients (age from 20 to 70) from several hospitals matching the inclusion criteria will be randomly assigned to two groups (271 patients in each group).
One group will be treated with two level ProDisc-C vivo disc replacement.
The other group will be treated with hybrid construct.
Clinical outcomes and radiological analysis will be done at 1.5, 3, 6, 12, 24, 36, 60, and 84 months after the surgical treatments.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
542
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Weiwei Xia, Ph.D.
- Telefoonnummer: 008613260001978
- E-mail: 523526767@qq.com
Studie Contact Back-up
- Naam: chen guo, Master
- Telefoonnummer: 008618811792718
- E-mail: weiweixia2016@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- A diagnosis of degenerative disc disease with radiculopathy or myeloradiculopathy at 2 contiguous levels from C-3 to C-7.
- The symptom is unresponsive to nonoperative treatment for at least 6 weeks.
- The patient demonstrates progressive symptoms calling for immediate surgery.
Exclusion Criteria:
- Any prior cervical spine surgery.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Two level Prodisc-C vivo
Two level Prodisc-C vivo cervical artificial disc replacement.
|
Two level of Prodisc-C vivo artificial disc replacement will be done in one group of patients.
|
Actieve vergelijker: Hybrid
This group of patients will be treated with hybrid construct, i.e., one level of Prodisc-C vivo and one level of anterior cervical discectomy fusion (ACDF).
|
The hybrid method will be used in one group of patients.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Change of overall success rate
Tijdsspanne: The overall success will be assessed at each time point (1.5, 3, 6, 12, 24, 36, 60, and 84 months after the surgical treatments).
|
A patient's outcome was considered an overall success if all of the following conditions were met:1) postoperative (Neck Disability Index) NDI score improvement of at least a 15-point increase from preoperative score; 2) maintenance or improvement in neurological status; 3) disc height success; 4) no serious adverse event classified as implant associated or implant/surgical procedure associated; and 5) no additional surgical procedure classified as a "failure".
|
The overall success will be assessed at each time point (1.5, 3, 6, 12, 24, 36, 60, and 84 months after the surgical treatments).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Change of sagittal angular motion
Tijdsspanne: The radiographs will be obtained at each study point (before surgery,1.5, 3, 6, 12, 24, 36, 60, and 84 months after the surgical treatments).
|
Neutral anteroposterior and lateral radiographs and dynamic flexion-extension lateral radiographs.
|
The radiographs will be obtained at each study point (before surgery,1.5, 3, 6, 12, 24, 36, 60, and 84 months after the surgical treatments).
|
Change of NDI Scores
Tijdsspanne: The NDI scores will be assessed at each study point (before surgery,1.5, 3, 6, 12, 24, 36, 60, and 84 months after the surgical treatments).
|
The neck disability index(NDI) questionnaire measures the level of pain and disability associated with various activities.
The NDI is a 10-item, 50-point index that assesses different aspects of daily functioning in patients with neck pain.
Each item is scored 0 to 5. The NDI score is a sum of the scores of the10-item.
Clinical effects will be evaluated based on scores of the NDI.
Higher values represent a better outcome.
|
The NDI scores will be assessed at each study point (before surgery,1.5, 3, 6, 12, 24, 36, 60, and 84 months after the surgical treatments).
|
Change of Arm and Neck pain
Tijdsspanne: Neck and arm pain scores will be measured at each study point (before surgery,1.5, 3, 6, 12, 24, 36, 60, and 84 months after the surgical treatments).
|
Neck and arm pain scores will be measured using a visual analogue scale (VAS) from "0' (no sensation) to '100"(the most intense pain imaginable) where 30 means "pain threshold".
|
Neck and arm pain scores will be measured at each study point (before surgery,1.5, 3, 6, 12, 24, 36, 60, and 84 months after the surgical treatments).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chen Guo, Master, Peking University People's Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Zigler JE, Delamarter R, Murrey D, Spivak J, Janssen M. ProDisc-C and anterior cervical discectomy and fusion as surgical treatment for single-level cervical symptomatic degenerative disc disease: five-year results of a Food and Drug Administration study. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Feb 1;38(3):203-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e318278eb38.
- Davis RJ, Kim KD, Hisey MS, Hoffman GA, Bae HW, Gaede SE, Rashbaum RF, Nunley PD, Peterson DL, Stokes JK. Cervical total disc replacement with the Mobi-C cervical artificial disc compared with anterior discectomy and fusion for treatment of 2-level symptomatic degenerative disc disease: a prospective, randomized, controlled multicenter clinical trial: clinical article. J Neurosurg Spine. 2013 Nov;19(5):532-45. doi: 10.3171/2013.6.SPINE12527. Epub 2013 Sep 6.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- twolevelprodiscC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van de cervicale schijf
-
Kyorin UniversityVoltooid
Klinische onderzoeken op Two level Prodisc-C vivo
-
Peking University People's HospitalNog niet aan het wervenZiekte van de cervicale schijf | Schijf degeneratie
-
Synthes USA HQ, Inc.VoltooidSymptomatische ziekte van de cervicale schijf
-
Centinel SpineWervingSymptomatische ziekte van de cervicale schijfVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBeëindigdCervicale degeneratieve schijfziekte | Kyfose | Lumbale degeneratieve schijfziekteFrankrijk
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansBeëindigd
-
Nohla Therapeutics, Inc.National Cancer Institute (NCI); Fred Hutchinson Cancer CenterVoltooidTerugkerende volwassen acute myeloïde leukemie | Volwassen acute megakaryoblastische leukemie (M7) | Volwassen acute minimaal gedifferentieerde myeloïde leukemie (M0) | Volwassen acute monoblastaire leukemie (M5a) | Volwassen acute monocytische leukemie (M5b) | Volwassen acute myeloblastische... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerende volwassen acute myeloïde leukemie | Volwassen acute megakaryoblastische leukemie (M7) | Volwassen acute minimaal gedifferentieerde myeloïde leukemie (M0) | Volwassen acute monoblastaire leukemie (M5a) | Volwassen acute monocytische leukemie (M5b) | Volwassen acute myeloblastische... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidMantelcellymfoom | Recidiverend diffuus grootcellig B-cellymfoom | Refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom | Refractair indolent non-hodgkinlymfoom bij volwassenen | Recidiverend folliculair lymfoom | Refractair folliculair lymfoom | Terugkerend indolent non-hodgkinlymfoom bij volwassenenVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterVoltooidHematopoietisch en lymfoïde celneoplasma | Terugkerende acute myeloïde leukemie | Terugkerende chronische myelomonocytische leukemie | Recidiverend myelodysplastisch syndroom | Refractaire acute myeloïde leukemie | Refractaire chronische myelomonocytische leukemie | Refractair myelodysplastisch... en andere voorwaardenVerenigde Staten