Clinical and Radiological Outcomes: Two-level Cervical ProDisc-C Vivo Versus Hybrid Construct.
4 de dezembro de 2017 atualizado por: guochen, Peking University People's Hospital
Clinical and Radiological Outcomes of a 7-year Follow-up, Multi-center, Prospective, Randomized, Controlled Trial: Two-level Cervical ProDisc-C Vivo Versus Hybrid Construct.
The objective of this study is to investigate the clinical and radiological results of two-level cervical ProDisc-C vivo versus hybrid construct.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is a prospective, randomized, multicenter trial at 7 years of follow-up comparing two level ProDisc-C vivo artificial cervical disc replacement and hybrid construct, i.e., combining ACDF (Anterior cervical discectomy fusion) and ProDisc-C vivo to treat degenerative disc disease (DDD).
542 DDD patients (age from 20 to 70) from several hospitals matching the inclusion criteria will be randomly assigned to two groups (271 patients in each group).
One group will be treated with two level ProDisc-C vivo disc replacement.
The other group will be treated with hybrid construct.
Clinical outcomes and radiological analysis will be done at 1.5, 3, 6, 12, 24, 36, 60, and 84 months after the surgical treatments.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
542
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Weiwei Xia, Ph.D.
- Número de telefone: 008613260001978
- E-mail: 523526767@qq.com
Estude backup de contato
- Nome: chen guo, Master
- Número de telefone: 008618811792718
- E-mail: weiweixia2016@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- A diagnosis of degenerative disc disease with radiculopathy or myeloradiculopathy at 2 contiguous levels from C-3 to C-7.
- The symptom is unresponsive to nonoperative treatment for at least 6 weeks.
- The patient demonstrates progressive symptoms calling for immediate surgery.
Exclusion Criteria:
- Any prior cervical spine surgery.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Two level Prodisc-C vivo
Two level Prodisc-C vivo cervical artificial disc replacement.
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Two level of Prodisc-C vivo artificial disc replacement will be done in one group of patients.
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Comparador Ativo: Hybrid
This group of patients will be treated with hybrid construct, i.e., one level of Prodisc-C vivo and one level of anterior cervical discectomy fusion (ACDF).
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The hybrid method will be used in one group of patients.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change of overall success rate
Prazo: The overall success will be assessed at each time point (1.5, 3, 6, 12, 24, 36, 60, and 84 months after the surgical treatments).
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A patient's outcome was considered an overall success if all of the following conditions were met:1) postoperative (Neck Disability Index) NDI score improvement of at least a 15-point increase from preoperative score; 2) maintenance or improvement in neurological status; 3) disc height success; 4) no serious adverse event classified as implant associated or implant/surgical procedure associated; and 5) no additional surgical procedure classified as a "failure".
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The overall success will be assessed at each time point (1.5, 3, 6, 12, 24, 36, 60, and 84 months after the surgical treatments).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change of sagittal angular motion
Prazo: The radiographs will be obtained at each study point (before surgery,1.5, 3, 6, 12, 24, 36, 60, and 84 months after the surgical treatments).
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Neutral anteroposterior and lateral radiographs and dynamic flexion-extension lateral radiographs.
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The radiographs will be obtained at each study point (before surgery,1.5, 3, 6, 12, 24, 36, 60, and 84 months after the surgical treatments).
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Change of NDI Scores
Prazo: The NDI scores will be assessed at each study point (before surgery,1.5, 3, 6, 12, 24, 36, 60, and 84 months after the surgical treatments).
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The neck disability index(NDI) questionnaire measures the level of pain and disability associated with various activities.
The NDI is a 10-item, 50-point index that assesses different aspects of daily functioning in patients with neck pain.
Each item is scored 0 to 5. The NDI score is a sum of the scores of the10-item.
Clinical effects will be evaluated based on scores of the NDI.
Higher values represent a better outcome.
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The NDI scores will be assessed at each study point (before surgery,1.5, 3, 6, 12, 24, 36, 60, and 84 months after the surgical treatments).
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Change of Arm and Neck pain
Prazo: Neck and arm pain scores will be measured at each study point (before surgery,1.5, 3, 6, 12, 24, 36, 60, and 84 months after the surgical treatments).
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Neck and arm pain scores will be measured using a visual analogue scale (VAS) from "0' (no sensation) to '100"(the most intense pain imaginable) where 30 means "pain threshold".
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Neck and arm pain scores will be measured at each study point (before surgery,1.5, 3, 6, 12, 24, 36, 60, and 84 months after the surgical treatments).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chen Guo, Master, Peking University People's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zigler JE, Delamarter R, Murrey D, Spivak J, Janssen M. ProDisc-C and anterior cervical discectomy and fusion as surgical treatment for single-level cervical symptomatic degenerative disc disease: five-year results of a Food and Drug Administration study. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Feb 1;38(3):203-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e318278eb38.
- Davis RJ, Kim KD, Hisey MS, Hoffman GA, Bae HW, Gaede SE, Rashbaum RF, Nunley PD, Peterson DL, Stokes JK. Cervical total disc replacement with the Mobi-C cervical artificial disc compared with anterior discectomy and fusion for treatment of 2-level symptomatic degenerative disc disease: a prospective, randomized, controlled multicenter clinical trial: clinical article. J Neurosurg Spine. 2013 Nov;19(5):532-45. doi: 10.3171/2013.6.SPINE12527. Epub 2013 Sep 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- twolevelprodiscC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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