Clinical and Radiological Outcomes: Two-level Cervical ProDisc-C Vivo Versus Hybrid Construct.
4 декабря 2017 г. обновлено: guochen, Peking University People's Hospital
Clinical and Radiological Outcomes of a 7-year Follow-up, Multi-center, Prospective, Randomized, Controlled Trial: Two-level Cervical ProDisc-C Vivo Versus Hybrid Construct.
The objective of this study is to investigate the clinical and radiological results of two-level cervical ProDisc-C vivo versus hybrid construct.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This is a prospective, randomized, multicenter trial at 7 years of follow-up comparing two level ProDisc-C vivo artificial cervical disc replacement and hybrid construct, i.e., combining ACDF (Anterior cervical discectomy fusion) and ProDisc-C vivo to treat degenerative disc disease (DDD).
542 DDD patients (age from 20 to 70) from several hospitals matching the inclusion criteria will be randomly assigned to two groups (271 patients in each group).
One group will be treated with two level ProDisc-C vivo disc replacement.
The other group will be treated with hybrid construct.
Clinical outcomes and radiological analysis will be done at 1.5, 3, 6, 12, 24, 36, 60, and 84 months after the surgical treatments.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
542
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Weiwei Xia, Ph.D.
- Номер телефона: 008613260001978
- Электронная почта: 523526767@qq.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: chen guo, Master
- Номер телефона: 008618811792718
- Электронная почта: weiweixia2016@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- A diagnosis of degenerative disc disease with radiculopathy or myeloradiculopathy at 2 contiguous levels from C-3 to C-7.
- The symptom is unresponsive to nonoperative treatment for at least 6 weeks.
- The patient demonstrates progressive symptoms calling for immediate surgery.
Exclusion Criteria:
- Any prior cervical spine surgery.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Two level Prodisc-C vivo
Two level Prodisc-C vivo cervical artificial disc replacement.
|
Two level of Prodisc-C vivo artificial disc replacement will be done in one group of patients.
|
|
Активный компаратор: Hybrid
This group of patients will be treated with hybrid construct, i.e., one level of Prodisc-C vivo and one level of anterior cervical discectomy fusion (ACDF).
|
The hybrid method will be used in one group of patients.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change of overall success rate
Временное ограничение: The overall success will be assessed at each time point (1.5, 3, 6, 12, 24, 36, 60, and 84 months after the surgical treatments).
|
A patient's outcome was considered an overall success if all of the following conditions were met:1) postoperative (Neck Disability Index) NDI score improvement of at least a 15-point increase from preoperative score; 2) maintenance or improvement in neurological status; 3) disc height success; 4) no serious adverse event classified as implant associated or implant/surgical procedure associated; and 5) no additional surgical procedure classified as a "failure".
|
The overall success will be assessed at each time point (1.5, 3, 6, 12, 24, 36, 60, and 84 months after the surgical treatments).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change of sagittal angular motion
Временное ограничение: The radiographs will be obtained at each study point (before surgery,1.5, 3, 6, 12, 24, 36, 60, and 84 months after the surgical treatments).
|
Neutral anteroposterior and lateral radiographs and dynamic flexion-extension lateral radiographs.
|
The radiographs will be obtained at each study point (before surgery,1.5, 3, 6, 12, 24, 36, 60, and 84 months after the surgical treatments).
|
|
Change of NDI Scores
Временное ограничение: The NDI scores will be assessed at each study point (before surgery,1.5, 3, 6, 12, 24, 36, 60, and 84 months after the surgical treatments).
|
The neck disability index(NDI) questionnaire measures the level of pain and disability associated with various activities.
The NDI is a 10-item, 50-point index that assesses different aspects of daily functioning in patients with neck pain.
Each item is scored 0 to 5. The NDI score is a sum of the scores of the10-item.
Clinical effects will be evaluated based on scores of the NDI.
Higher values represent a better outcome.
|
The NDI scores will be assessed at each study point (before surgery,1.5, 3, 6, 12, 24, 36, 60, and 84 months after the surgical treatments).
|
|
Change of Arm and Neck pain
Временное ограничение: Neck and arm pain scores will be measured at each study point (before surgery,1.5, 3, 6, 12, 24, 36, 60, and 84 months after the surgical treatments).
|
Neck and arm pain scores will be measured using a visual analogue scale (VAS) from "0' (no sensation) to '100"(the most intense pain imaginable) where 30 means "pain threshold".
|
Neck and arm pain scores will be measured at each study point (before surgery,1.5, 3, 6, 12, 24, 36, 60, and 84 months after the surgical treatments).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Chen Guo, Master, Peking University People's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zigler JE, Delamarter R, Murrey D, Spivak J, Janssen M. ProDisc-C and anterior cervical discectomy and fusion as surgical treatment for single-level cervical symptomatic degenerative disc disease: five-year results of a Food and Drug Administration study. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Feb 1;38(3):203-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e318278eb38.
- Davis RJ, Kim KD, Hisey MS, Hoffman GA, Bae HW, Gaede SE, Rashbaum RF, Nunley PD, Peterson DL, Stokes JK. Cervical total disc replacement with the Mobi-C cervical artificial disc compared with anterior discectomy and fusion for treatment of 2-level symptomatic degenerative disc disease: a prospective, randomized, controlled multicenter clinical trial: clinical article. J Neurosurg Spine. 2013 Nov;19(5):532-45. doi: 10.3171/2013.6.SPINE12527. Epub 2013 Sep 6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- twolevelprodiscC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Two level Prodisc-C vivo
-
Peking University People's HospitalЕще не набираютЗаболевание шейного диска | Дегенерация диска
-
Centinel SpineРекрутингСимптоматическая болезнь шейного дискаСоединенные Штаты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisПрекращено
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansПрекращено