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Timeliness of Immunization and Compliance Assessment Study (TICA)

25 septembre 2019 mis à jour par: Johns Hopkins University
Although coverage for primary childhood immunizations has improved, a significant proportion of young children and pregnant women living in low-resource settings remain inadequately immunized. While young children receive some primary vaccines, many are never fully vaccinated. Progressive decline in immunizations are in large part attributable to poor follow-up and compliance. Major challenges include maintaining immunization records linked to positive identification of the individual child, incentivizing follow-up and return immunizations and efficiently identifying and targeting non-compliant subjects. Mobile-phone costs have decreased dramatically in the developing world with rapid proliferation of web and mobile-phone connectivity. Novel approaches that integrate these modern technologies with existing resources in low and middle income countries can cost-effectively address these challenges. In this proposal, investigators will evaluate a novel software platform, utilizing biometric identification and of subjects, paired with intelligent and subject-aware, mobile-phone reminders and compliance-linked incentives to improve uptake and coverage of primary vaccinations in young children.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

A cloud-based, biometric-linked vaccination record, mobile-phone reminder and compliance-linked incentive software platform to provide robust and universal access of vaccinations. The investigators will implement this platform in a low-resource settings with the following features: a) Cloud-based for robust and universal access. b) Biometric-linked for positive identification. c) Digital storage and reporting for transparent view of program operations. d) Global Positioning System (GPS)-linked, allowing rapid assessment of vaccination status of communities. e) Increasing vaccination uptake and coverage by intelligent and subject-aware automated reminders and compliance-linked incentives.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2065

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Haryana, Inde, 21287
        • BUDS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Mother (or caregiver) with one or more children ≤24 months in their family will be enrolled
  • There will be no exclusion criteria based on race, ethnicity or gender.

Exclusion Criteria:

- Participants unable or unwilling to comply with the protocol or with any other condition that would impede compliance or hinder completion of the study (e.g. no mobile-phone in the family), or failure to give informed consent would be the only exclusion criteria.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Controls
Self returns
Autre: Record keeping
Electronic immunization records on cloud-based software platform and use of biometric identification
Comparateur actif: Standard Compliance-linked incentives
Standard mobile-phone reminders and compliance-linked incentives
Comportemental: Standard Compliance-linked incentives
Standard mobile-phone reminders and compliance-linked incentives Electronic immunization records on cloud-based software platform and use of biometric identification
Comparateur actif: Intelligent Compliance-linked incentives
Intelligent mobile-phone reminders and compliance-linked incentives
Comportemental: Intelligent Compliance-linked incentives
Intelligent mobile-phone reminders and compliance-linked incentives Electronic immunization records on cloud-based software platform and use of biometric identification

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Timeliness of immunization
Délai: 12-15 months
Defined as the proportion of immunizations administered before the scheduled date or within 14 days of the after scheduled date.
12-15 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immunization rate
Délai: 12-15 months
Calculated for each individual child and defined as the proportion of the total number of immunizations received divided by the total number of immunizations required at the time of measurement (e.g. at enrollment, end of study, etc.).
12-15 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

Bill and Melinda Gates Foundation
St. Louis University
Bal Umang Drishya Sanstha (BUDS), India
Royal Datamatics Pvt. Ltd. (RDPL), India

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

25 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

25 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2018

Première publication (Réel)

12 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00161339

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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