Intensity Modulated Radiotherapy With Concomitant Boost in Breast Cancer
14 mars 2018 mis à jour par: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Moderated Accelerated RAdiotherapy (MARA-2) in Moderate-high Risk Breast Cancer: a Phase I-II Study
To assess feasibility of postoperative IMRT with concomitant boost in moderate-high risk breast cancer in terms of late toxicity and local control
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Patients treated conservatively with moderate-high risk breast cancer were treated with IMRT plus concomitant boost to surgical bed (up to a dose of 50 Gy to whole breast and 60 Gy to the tumor bed).
Aim of the study was to evaluate late toxicity and local control after this treatment compared with a historical control group (CG) of patients treated with 3D-conformal postoperative radiotherapy delivered with conventional fractionation.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
451
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
From 2003, all women fullfilling the inclusion criteria were treated with MARA-2 scheme
La description
Inclusion Criteria:
- histologically confirmed invasive breast cancer (pT1-4) with at least one of these characteristics: 3 or more metastatic axillary nodes, pre or peri-menopausal status, close resection margins
- breast conservative surgery
Exclusion Criteria:
- positive margins
- distant metastases
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
MARA-2: IMRT with concomitant boost
A forward planned IMRT technique was used and the prescribed dose to the whole breast was 50 Gy plus a concomitant boost of 10 Gy to the tumor bed
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CG: 3D-RT with sequential boost
The whole breast received 50.4 Gy in 28 fractions delivered with 3D-RT, followed by a sequential boost on the tumor bed of 10 Gy in 4 fractions delivered with electrons
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence of treatment.related late adverse events
Délai: 5 years
|
late toxicity (cutaneous and subcutaneous) is evaluated using RTOG/EORTC criteria in both groups of patients
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5 years
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Local control
Délai: 5 years
|
absence of locoregional relapse
|
5 years
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2001
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2018
Première publication (Réel)
21 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MARA-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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