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Intensity Modulated Radiotherapy With Concomitant Boost in Breast Cancer

14 marzo 2018 aggiornato da: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Moderated Accelerated RAdiotherapy (MARA-2) in Moderate-high Risk Breast Cancer: a Phase I-II Study

To assess feasibility of postoperative IMRT with concomitant boost in moderate-high risk breast cancer in terms of late toxicity and local control

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Patients treated conservatively with moderate-high risk breast cancer were treated with IMRT plus concomitant boost to surgical bed (up to a dose of 50 Gy to whole breast and 60 Gy to the tumor bed).

Aim of the study was to evaluate late toxicity and local control after this treatment compared with a historical control group (CG) of patients treated with 3D-conformal postoperative radiotherapy delivered with conventional fractionation.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

451

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

From 2003, all women fullfilling the inclusion criteria were treated with MARA-2 scheme

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • histologically confirmed invasive breast cancer (pT1-4) with at least one of these characteristics: 3 or more metastatic axillary nodes, pre or peri-menopausal status, close resection margins
  • breast conservative surgery

Exclusion Criteria:

  • positive margins
  • distant metastases

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
MARA-2: IMRT with concomitant boost
A forward planned IMRT technique was used and the prescribed dose to the whole breast was 50 Gy plus a concomitant boost of 10 Gy to the tumor bed
Radiazione: IMRT with concomitant boost
CG: 3D-RT with sequential boost
The whole breast received 50.4 Gy in 28 fractions delivered with 3D-RT, followed by a sequential boost on the tumor bed of 10 Gy in 4 fractions delivered with electrons
Radiazione: 3D-RT with sequential boost

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of treatment.related late adverse events
Lasso di tempo: 5 years
late toxicity (cutaneous and subcutaneous) is evaluated using RTOG/EORTC criteria in both groups of patients
5 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Local control
Lasso di tempo: 5 years
absence of locoregional relapse
5 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2001

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MARA-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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