Intensity Modulated Radiotherapy With Concomitant Boost in Breast Cancer
14 marca 2018 zaktualizowane przez: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Moderated Accelerated RAdiotherapy (MARA-2) in Moderate-high Risk Breast Cancer: a Phase I-II Study
To assess feasibility of postoperative IMRT with concomitant boost in moderate-high risk breast cancer in terms of late toxicity and local control
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Patients treated conservatively with moderate-high risk breast cancer were treated with IMRT plus concomitant boost to surgical bed (up to a dose of 50 Gy to whole breast and 60 Gy to the tumor bed).
Aim of the study was to evaluate late toxicity and local control after this treatment compared with a historical control group (CG) of patients treated with 3D-conformal postoperative radiotherapy delivered with conventional fractionation.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
451
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
From 2003, all women fullfilling the inclusion criteria were treated with MARA-2 scheme
Opis
Inclusion Criteria:
- histologically confirmed invasive breast cancer (pT1-4) with at least one of these characteristics: 3 or more metastatic axillary nodes, pre or peri-menopausal status, close resection margins
- breast conservative surgery
Exclusion Criteria:
- positive margins
- distant metastases
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
MARA-2: IMRT with concomitant boost
A forward planned IMRT technique was used and the prescribed dose to the whole breast was 50 Gy plus a concomitant boost of 10 Gy to the tumor bed
|
|
|
CG: 3D-RT with sequential boost
The whole breast received 50.4 Gy in 28 fractions delivered with 3D-RT, followed by a sequential boost on the tumor bed of 10 Gy in 4 fractions delivered with electrons
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Incidence of treatment.related late adverse events
Ramy czasowe: 5 years
|
late toxicity (cutaneous and subcutaneous) is evaluated using RTOG/EORTC criteria in both groups of patients
|
5 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Local control
Ramy czasowe: 5 years
|
absence of locoregional relapse
|
5 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2001
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MARA-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .