Intensity Modulated Radiotherapy With Concomitant Boost in Breast Cancer
14 de marzo de 2018 actualizado por: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Moderated Accelerated RAdiotherapy (MARA-2) in Moderate-high Risk Breast Cancer: a Phase I-II Study
To assess feasibility of postoperative IMRT with concomitant boost in moderate-high risk breast cancer in terms of late toxicity and local control
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Patients treated conservatively with moderate-high risk breast cancer were treated with IMRT plus concomitant boost to surgical bed (up to a dose of 50 Gy to whole breast and 60 Gy to the tumor bed).
Aim of the study was to evaluate late toxicity and local control after this treatment compared with a historical control group (CG) of patients treated with 3D-conformal postoperative radiotherapy delivered with conventional fractionation.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
451
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
From 2003, all women fullfilling the inclusion criteria were treated with MARA-2 scheme
Descripción
Inclusion Criteria:
- histologically confirmed invasive breast cancer (pT1-4) with at least one of these characteristics: 3 or more metastatic axillary nodes, pre or peri-menopausal status, close resection margins
- breast conservative surgery
Exclusion Criteria:
- positive margins
- distant metastases
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
MARA-2: IMRT with concomitant boost
A forward planned IMRT technique was used and the prescribed dose to the whole breast was 50 Gy plus a concomitant boost of 10 Gy to the tumor bed
|
|
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CG: 3D-RT with sequential boost
The whole breast received 50.4 Gy in 28 fractions delivered with 3D-RT, followed by a sequential boost on the tumor bed of 10 Gy in 4 fractions delivered with electrons
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidence of treatment.related late adverse events
Periodo de tiempo: 5 years
|
late toxicity (cutaneous and subcutaneous) is evaluated using RTOG/EORTC criteria in both groups of patients
|
5 years
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Local control
Periodo de tiempo: 5 years
|
absence of locoregional relapse
|
5 years
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2001
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MARA-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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