Prediction Using Connected Technologies for Diabetes (PREDICT-DM)
28 août 2019 mis à jour par: University of Pennsylvania
Prediction Using a Randomized Evaluation of Data Collection Integrated Through Connected Technologies for Diabetes Management
In this study, adults with pre-diabetes will be prospectively enrolled for data collection to design prediction models that integrate electronic health record data and patient-generated activity data.
Patients will be randomized to receive either a waist-worn or wrist-worn wearable device for 6 months to capture patient-generated activity data.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Patients with suboptimal glycemic control could be better managed if these higher risk patients could be identified and effective interventions were then targeted towards them.
However, most practice settings perform infrequent laboratory testing every 3 to 6 months, if not at longer intervals.
Current models to predict change in glycemic control perform poorly and do not take into account the behaviors that occur between these intervals.
In this study, we will compare different methods to use data on daily health behaviors collected by wearable devices to enhance risk prediction models.
Adults with pre-diabetes will complete a series of surveys and baseline assessments and then will be randomly assigned to use a waist-worn or wrist-worn wearable device for 6 months.
Measures of HbA1c and LDL will be obtained at baseline and at 6 months.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
186
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
- Penn Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Be 18 years or older
- Be able to provide informed consent
- Have a smartphone or tablet compatible with the wearable device smartphone application and be willing to use the wearable device for 6 months
- Baseline hemoglobin A1c of 5.7 to 6.4
Exclusion Criteria:
Participants will no be eligible if they have any medical condition or other reason that will likely prohibit them from completing the 6-month study
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Activity Monitoring-Wrist worn wearable
Participants in the activity monitoring-wrist worn wearable group will be randomly assigned to track their activity using a Fitbit Charge 2 for 6 months.
|
Participants wear an activity monitor on their wrist.
|
|
Comparateur actif: Activity Monitoring-Waist-worn wearable
Participants in the activity monitoring-waist worn wearable group will be randomly assigned to track their activity using a Fitbit Zip for 6 months.
|
Participants wear an activity monitor on their waist.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change in hemoglobin A1c
Délai: 6 months
|
Change in hemoglobin A1c from baseline to 6 months
|
6 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Change in low-density lipoprotein (LDL) levels
Délai: 6 months
|
Change in LDL level from baseline to 6 months
|
6 months
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Hospitalization
Délai: 6 months
|
Admission to the hospital
|
6 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mitesh S Patel, MD, University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2018
Première publication (Réel)
1 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 829150
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .