- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03544320
Prediction Using Connected Technologies for Diabetes (PREDICT-DM)
28 августа 2019 г. обновлено: University of Pennsylvania
Prediction Using a Randomized Evaluation of Data Collection Integrated Through Connected Technologies for Diabetes Management
In this study, adults with pre-diabetes will be prospectively enrolled for data collection to design prediction models that integrate electronic health record data and patient-generated activity data.
Patients will be randomized to receive either a waist-worn or wrist-worn wearable device for 6 months to capture patient-generated activity data.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Patients with suboptimal glycemic control could be better managed if these higher risk patients could be identified and effective interventions were then targeted towards them.
However, most practice settings perform infrequent laboratory testing every 3 to 6 months, if not at longer intervals.
Current models to predict change in glycemic control perform poorly and do not take into account the behaviors that occur between these intervals.
In this study, we will compare different methods to use data on daily health behaviors collected by wearable devices to enhance risk prediction models.
Adults with pre-diabetes will complete a series of surveys and baseline assessments and then will be randomly assigned to use a waist-worn or wrist-worn wearable device for 6 months.
Measures of HbA1c and LDL will be obtained at baseline and at 6 months.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
186
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
- Penn Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Be 18 years or older
- Be able to provide informed consent
- Have a smartphone or tablet compatible with the wearable device smartphone application and be willing to use the wearable device for 6 months
- Baseline hemoglobin A1c of 5.7 to 6.4
Exclusion Criteria:
Participants will no be eligible if they have any medical condition or other reason that will likely prohibit them from completing the 6-month study
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Activity Monitoring-Wrist worn wearable
Participants in the activity monitoring-wrist worn wearable group will be randomly assigned to track their activity using a Fitbit Charge 2 for 6 months.
|
Participants wear an activity monitor on their wrist.
|
|
Активный компаратор: Activity Monitoring-Waist-worn wearable
Participants in the activity monitoring-waist worn wearable group will be randomly assigned to track their activity using a Fitbit Zip for 6 months.
|
Participants wear an activity monitor on their waist.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in hemoglobin A1c
Временное ограничение: 6 months
|
Change in hemoglobin A1c from baseline to 6 months
|
6 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in low-density lipoprotein (LDL) levels
Временное ограничение: 6 months
|
Change in LDL level from baseline to 6 months
|
6 months
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Hospitalization
Временное ограничение: 6 months
|
Admission to the hospital
|
6 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mitesh S Patel, MD, University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 829150
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .