- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03544320
Prediction Using Connected Technologies for Diabetes (PREDICT-DM)
28 de agosto de 2019 actualizado por: University of Pennsylvania
Prediction Using a Randomized Evaluation of Data Collection Integrated Through Connected Technologies for Diabetes Management
In this study, adults with pre-diabetes will be prospectively enrolled for data collection to design prediction models that integrate electronic health record data and patient-generated activity data.
Patients will be randomized to receive either a waist-worn or wrist-worn wearable device for 6 months to capture patient-generated activity data.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Patients with suboptimal glycemic control could be better managed if these higher risk patients could be identified and effective interventions were then targeted towards them.
However, most practice settings perform infrequent laboratory testing every 3 to 6 months, if not at longer intervals.
Current models to predict change in glycemic control perform poorly and do not take into account the behaviors that occur between these intervals.
In this study, we will compare different methods to use data on daily health behaviors collected by wearable devices to enhance risk prediction models.
Adults with pre-diabetes will complete a series of surveys and baseline assessments and then will be randomly assigned to use a waist-worn or wrist-worn wearable device for 6 months.
Measures of HbA1c and LDL will be obtained at baseline and at 6 months.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
186
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Penn Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Be 18 years or older
- Be able to provide informed consent
- Have a smartphone or tablet compatible with the wearable device smartphone application and be willing to use the wearable device for 6 months
- Baseline hemoglobin A1c of 5.7 to 6.4
Exclusion Criteria:
Participants will no be eligible if they have any medical condition or other reason that will likely prohibit them from completing the 6-month study
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Activity Monitoring-Wrist worn wearable
Participants in the activity monitoring-wrist worn wearable group will be randomly assigned to track their activity using a Fitbit Charge 2 for 6 months.
|
Participants wear an activity monitor on their wrist.
|
|
Comparador activo: Activity Monitoring-Waist-worn wearable
Participants in the activity monitoring-waist worn wearable group will be randomly assigned to track their activity using a Fitbit Zip for 6 months.
|
Participants wear an activity monitor on their waist.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Change in hemoglobin A1c
Periodo de tiempo: 6 months
|
Change in hemoglobin A1c from baseline to 6 months
|
6 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Change in low-density lipoprotein (LDL) levels
Periodo de tiempo: 6 months
|
Change in LDL level from baseline to 6 months
|
6 months
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hospitalization
Periodo de tiempo: 6 months
|
Admission to the hospital
|
6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mitesh S Patel, MD, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 829150
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .