Prediction Using Connected Technologies for Diabetes (PREDICT-DM)
28 augusti 2019 uppdaterad av: University of Pennsylvania
Prediction Using a Randomized Evaluation of Data Collection Integrated Through Connected Technologies for Diabetes Management
In this study, adults with pre-diabetes will be prospectively enrolled for data collection to design prediction models that integrate electronic health record data and patient-generated activity data.
Patients will be randomized to receive either a waist-worn or wrist-worn wearable device for 6 months to capture patient-generated activity data.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patients with suboptimal glycemic control could be better managed if these higher risk patients could be identified and effective interventions were then targeted towards them.
However, most practice settings perform infrequent laboratory testing every 3 to 6 months, if not at longer intervals.
Current models to predict change in glycemic control perform poorly and do not take into account the behaviors that occur between these intervals.
In this study, we will compare different methods to use data on daily health behaviors collected by wearable devices to enhance risk prediction models.
Adults with pre-diabetes will complete a series of surveys and baseline assessments and then will be randomly assigned to use a waist-worn or wrist-worn wearable device for 6 months.
Measures of HbA1c and LDL will be obtained at baseline and at 6 months.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
186
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
- Penn Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Be 18 years or older
- Be able to provide informed consent
- Have a smartphone or tablet compatible with the wearable device smartphone application and be willing to use the wearable device for 6 months
- Baseline hemoglobin A1c of 5.7 to 6.4
Exclusion Criteria:
Participants will no be eligible if they have any medical condition or other reason that will likely prohibit them from completing the 6-month study
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Activity Monitoring-Wrist worn wearable
Participants in the activity monitoring-wrist worn wearable group will be randomly assigned to track their activity using a Fitbit Charge 2 for 6 months.
|
Participants wear an activity monitor on their wrist.
|
|
Aktiv komparator: Activity Monitoring-Waist-worn wearable
Participants in the activity monitoring-waist worn wearable group will be randomly assigned to track their activity using a Fitbit Zip for 6 months.
|
Participants wear an activity monitor on their waist.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in hemoglobin A1c
Tidsram: 6 months
|
Change in hemoglobin A1c from baseline to 6 months
|
6 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in low-density lipoprotein (LDL) levels
Tidsram: 6 months
|
Change in LDL level from baseline to 6 months
|
6 months
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hospitalization
Tidsram: 6 months
|
Admission to the hospital
|
6 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mitesh S Patel, MD, University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 juli 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 maj 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2018
Första postat (Faktisk)
1 juni 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 829150
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .