- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03544320
Prediction Using Connected Technologies for Diabetes (PREDICT-DM)
28. august 2019 oppdatert av: University of Pennsylvania
Prediction Using a Randomized Evaluation of Data Collection Integrated Through Connected Technologies for Diabetes Management
In this study, adults with pre-diabetes will be prospectively enrolled for data collection to design prediction models that integrate electronic health record data and patient-generated activity data.
Patients will be randomized to receive either a waist-worn or wrist-worn wearable device for 6 months to capture patient-generated activity data.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Patients with suboptimal glycemic control could be better managed if these higher risk patients could be identified and effective interventions were then targeted towards them.
However, most practice settings perform infrequent laboratory testing every 3 to 6 months, if not at longer intervals.
Current models to predict change in glycemic control perform poorly and do not take into account the behaviors that occur between these intervals.
In this study, we will compare different methods to use data on daily health behaviors collected by wearable devices to enhance risk prediction models.
Adults with pre-diabetes will complete a series of surveys and baseline assessments and then will be randomly assigned to use a waist-worn or wrist-worn wearable device for 6 months.
Measures of HbA1c and LDL will be obtained at baseline and at 6 months.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
186
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
- Penn Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Be 18 years or older
- Be able to provide informed consent
- Have a smartphone or tablet compatible with the wearable device smartphone application and be willing to use the wearable device for 6 months
- Baseline hemoglobin A1c of 5.7 to 6.4
Exclusion Criteria:
Participants will no be eligible if they have any medical condition or other reason that will likely prohibit them from completing the 6-month study
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Activity Monitoring-Wrist worn wearable
Participants in the activity monitoring-wrist worn wearable group will be randomly assigned to track their activity using a Fitbit Charge 2 for 6 months.
|
Participants wear an activity monitor on their wrist.
|
Aktiv komparator: Activity Monitoring-Waist-worn wearable
Participants in the activity monitoring-waist worn wearable group will be randomly assigned to track their activity using a Fitbit Zip for 6 months.
|
Participants wear an activity monitor on their waist.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Change in hemoglobin A1c
Tidsramme: 6 months
|
Change in hemoglobin A1c from baseline to 6 months
|
6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Change in low-density lipoprotein (LDL) levels
Tidsramme: 6 months
|
Change in LDL level from baseline to 6 months
|
6 months
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hospitalization
Tidsramme: 6 months
|
Admission to the hospital
|
6 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mitesh S Patel, MD, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
1. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 829150
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pre-diabetes
-
Penn State UniversityRekruttering
-
Fenway Community HealthHarvard UniversityFullførtPre-eksponeringsprofylakseForente stater
-
University of FloridaNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)FullførtPre-klinisk deaktivertForente stater
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtPre-oksygenering
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutteringSexarbeid | Pre-eksponeringsprofylakseForente stater
-
Chang Gung UniversityRekruttering
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolFullførtFalle | Fallforebygging | Pre- skrøpeligSingapore
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...Fullført
-
University of WashingtonFullførtPre-induksjon Cervikal modning
-
Erasme University HospitalFullførtPre-anestetisk konsultasjonBelgia
Kliniske studier på Activity Monitoring-Wrist worn wearable
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarTilbaketrukket
-
Melissa Voigt HansenFullførtBrystkreft | Angst | DøgnrytmeforstyrrelserDanmark