To Investigate the Multiple Dose Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of WCK 4282 (FEP-TAZ)
8 août 2018 mis à jour par: Wockhardt
A Phase 1, Randomized, Double-Blind Study to Investigate the Multiple Dose Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of WCK 4282 (FEP-TAZ) After Intravenous Administrations in Healthy Volunteers
To evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics (PK) of multiple IV doses of FEP-TAZ 4 g (2 g cefepime + 2 g tazobactam) administered every 8 hours (q8h) in healthy adult volunteers for 10 days.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Wisconsin
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West Bend, Wisconsin, États-Unis, 53095
- Spaulding Clinical Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Have a body Mass Index (BMI) between 18 to 32 kg/m2 (both inclusive).
- Medical history without any major pathology.
- A sustained supine systolic blood pressure <150 mm Hg or >90 mm Hg or a supine diastolic blood pressure <95 mm Hg or >50 mm Hg at Screening or Check-in (Day -1). Blood pressure may be retested once in the supine position.
- Glomerular filtration rate (GFR) > 80 mL/min, estimated by the Cockcroft-Gault equation.
Exclusion Criteria:
- Use of cefepime and/or tazobactam within 60 days prior to study drug administration.
- History or evidence of clinically relevant pathology which might compromise the haemopoietic, renal, hepatic, endocrine, pulmonary, central nervous, cardiovascular, immunological, dermatological, gastrointestinal or any other body system.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: FEP-TAZ 4 g
FEP-TAZ 4 g (2 g cefepime + 2 g tazobactam) IV treatments as a q8h infusion (90 min) regimen for 10 days
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FEP-TAZ 4 g (2 g cefepime + 2 g tazobactam) IV treatments as a q8h infusion (90 min) regimen for 10 days
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Comparateur placebo: Placebo
placebo IV
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Placebo IV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Safety assessed by number of abnormal clinical laboratory test result
Délai: every 8 hours
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every 8 hours
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To measure the Maximum Concentration
Délai: 24 hrs
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24 hrs
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To measure the Area Under the Curve [AUC]
Délai: 24 hrs
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24 hrs
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Safety assessed by number of abnormal physical examinations findings.
Délai: every 8 hours
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every 8 hours
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Safety assessed by number of abnormal vital signs findings
Délai: every 8 hours
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every 8 hours
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Safety assessed by number of abnormal 12 Lead ECG findings
Délai: every 8 hours
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every 8 hours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
13 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2018
Première publication (Réel)
9 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- W-4282-105
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .