Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

To Investigate the Multiple Dose Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of WCK 4282 (FEP-TAZ)

8. august 2018 oppdatert av: Wockhardt

A Phase 1, Randomized, Double-Blind Study to Investigate the Multiple Dose Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of WCK 4282 (FEP-TAZ) After Intravenous Administrations in Healthy Volunteers

To evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics (PK) of multiple IV doses of FEP-TAZ 4 g (2 g cefepime + 2 g tazobactam) administered every 8 hours (q8h) in healthy adult volunteers for 10 days.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Forente stater, 53095
        • Spaulding Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Have a body Mass Index (BMI) between 18 to 32 kg/m2 (both inclusive).
  • Medical history without any major pathology.
  • A sustained supine systolic blood pressure <150 mm Hg or >90 mm Hg or a supine diastolic blood pressure <95 mm Hg or >50 mm Hg at Screening or Check-in (Day -1). Blood pressure may be retested once in the supine position.
  • Glomerular filtration rate (GFR) > 80 mL/min, estimated by the Cockcroft-Gault equation.

Exclusion Criteria:

  • Use of cefepime and/or tazobactam within 60 days prior to study drug administration.
  • History or evidence of clinically relevant pathology which might compromise the haemopoietic, renal, hepatic, endocrine, pulmonary, central nervous, cardiovascular, immunological, dermatological, gastrointestinal or any other body system.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FEP-TAZ 4 g
FEP-TAZ 4 g (2 g cefepime + 2 g tazobactam) IV treatments as a q8h infusion (90 min) regimen for 10 days
Legemiddel: FEP-TAZ 4 g
FEP-TAZ 4 g (2 g cefepime + 2 g tazobactam) IV treatments as a q8h infusion (90 min) regimen for 10 days
Placebo komparator: Placebo
placebo IV
Annen: Placebo
Placebo IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Safety assessed by number of abnormal clinical laboratory test result
Tidsramme: every 8 hours
every 8 hours
To measure the Maximum Concentration
Tidsramme: 24 hrs
24 hrs
To measure the Area Under the Curve [AUC]
Tidsramme: 24 hrs
24 hrs
Safety assessed by number of abnormal physical examinations findings.
Tidsramme: every 8 hours
every 8 hours
Safety assessed by number of abnormal vital signs findings
Tidsramme: every 8 hours
every 8 hours
Safety assessed by number of abnormal 12 Lead ECG findings
Tidsramme: every 8 hours
every 8 hours

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wockhardt

Samarbeidspartnere

Clinartis, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

13. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • W-4282-105

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere