To Investigate the Multiple Dose Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of WCK 4282 (FEP-TAZ)
8 de agosto de 2018 actualizado por: Wockhardt
A Phase 1, Randomized, Double-Blind Study to Investigate the Multiple Dose Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of WCK 4282 (FEP-TAZ) After Intravenous Administrations in Healthy Volunteers
To evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics (PK) of multiple IV doses of FEP-TAZ 4 g (2 g cefepime + 2 g tazobactam) administered every 8 hours (q8h) in healthy adult volunteers for 10 days.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Estados Unidos, 53095
- Spaulding Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Have a body Mass Index (BMI) between 18 to 32 kg/m2 (both inclusive).
- Medical history without any major pathology.
- A sustained supine systolic blood pressure <150 mm Hg or >90 mm Hg or a supine diastolic blood pressure <95 mm Hg or >50 mm Hg at Screening or Check-in (Day -1). Blood pressure may be retested once in the supine position.
- Glomerular filtration rate (GFR) > 80 mL/min, estimated by the Cockcroft-Gault equation.
Exclusion Criteria:
- Use of cefepime and/or tazobactam within 60 days prior to study drug administration.
- History or evidence of clinically relevant pathology which might compromise the haemopoietic, renal, hepatic, endocrine, pulmonary, central nervous, cardiovascular, immunological, dermatological, gastrointestinal or any other body system.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: FEP-TAZ 4 g
FEP-TAZ 4 g (2 g cefepime + 2 g tazobactam) IV treatments as a q8h infusion (90 min) regimen for 10 days
|
FEP-TAZ 4 g (2 g cefepime + 2 g tazobactam) IV treatments as a q8h infusion (90 min) regimen for 10 days
|
|
Comparador de placebos: Placebo
placebo IV
|
Placebo IV
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Safety assessed by number of abnormal clinical laboratory test result
Periodo de tiempo: every 8 hours
|
every 8 hours
|
|
To measure the Maximum Concentration
Periodo de tiempo: 24 hrs
|
24 hrs
|
|
To measure the Area Under the Curve [AUC]
Periodo de tiempo: 24 hrs
|
24 hrs
|
|
Safety assessed by number of abnormal physical examinations findings.
Periodo de tiempo: every 8 hours
|
every 8 hours
|
|
Safety assessed by number of abnormal vital signs findings
Periodo de tiempo: every 8 hours
|
every 8 hours
|
|
Safety assessed by number of abnormal 12 Lead ECG findings
Periodo de tiempo: every 8 hours
|
every 8 hours
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
13 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- W-4282-105
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .