To Investigate the Multiple Dose Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of WCK 4282 (FEP-TAZ)
8 de agosto de 2018 atualizado por: Wockhardt
A Phase 1, Randomized, Double-Blind Study to Investigate the Multiple Dose Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of WCK 4282 (FEP-TAZ) After Intravenous Administrations in Healthy Volunteers
To evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics (PK) of multiple IV doses of FEP-TAZ 4 g (2 g cefepime + 2 g tazobactam) administered every 8 hours (q8h) in healthy adult volunteers for 10 days.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Estados Unidos, 53095
- Spaulding Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Have a body Mass Index (BMI) between 18 to 32 kg/m2 (both inclusive).
- Medical history without any major pathology.
- A sustained supine systolic blood pressure <150 mm Hg or >90 mm Hg or a supine diastolic blood pressure <95 mm Hg or >50 mm Hg at Screening or Check-in (Day -1). Blood pressure may be retested once in the supine position.
- Glomerular filtration rate (GFR) > 80 mL/min, estimated by the Cockcroft-Gault equation.
Exclusion Criteria:
- Use of cefepime and/or tazobactam within 60 days prior to study drug administration.
- History or evidence of clinically relevant pathology which might compromise the haemopoietic, renal, hepatic, endocrine, pulmonary, central nervous, cardiovascular, immunological, dermatological, gastrointestinal or any other body system.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: FEP-TAZ 4 g
FEP-TAZ 4 g (2 g cefepime + 2 g tazobactam) IV treatments as a q8h infusion (90 min) regimen for 10 days
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FEP-TAZ 4 g (2 g cefepime + 2 g tazobactam) IV treatments as a q8h infusion (90 min) regimen for 10 days
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Comparador de Placebo: Placebo
placebo IV
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Placebo IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Safety assessed by number of abnormal clinical laboratory test result
Prazo: every 8 hours
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every 8 hours
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To measure the Maximum Concentration
Prazo: 24 hrs
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24 hrs
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To measure the Area Under the Curve [AUC]
Prazo: 24 hrs
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24 hrs
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Safety assessed by number of abnormal physical examinations findings.
Prazo: every 8 hours
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every 8 hours
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Safety assessed by number of abnormal vital signs findings
Prazo: every 8 hours
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every 8 hours
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Safety assessed by number of abnormal 12 Lead ECG findings
Prazo: every 8 hours
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every 8 hours
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
13 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- W-4282-105
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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