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To Investigate the Multiple Dose Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of WCK 4282 (FEP-TAZ)

8. August 2018 aktualisiert von: Wockhardt

A Phase 1, Randomized, Double-Blind Study to Investigate the Multiple Dose Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of WCK 4282 (FEP-TAZ) After Intravenous Administrations in Healthy Volunteers

To evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics (PK) of multiple IV doses of FEP-TAZ 4 g (2 g cefepime + 2 g tazobactam) administered every 8 hours (q8h) in healthy adult volunteers for 10 days.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53095
        • Spaulding Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Have a body Mass Index (BMI) between 18 to 32 kg/m2 (both inclusive).
  • Medical history without any major pathology.
  • A sustained supine systolic blood pressure <150 mm Hg or >90 mm Hg or a supine diastolic blood pressure <95 mm Hg or >50 mm Hg at Screening or Check-in (Day -1). Blood pressure may be retested once in the supine position.
  • Glomerular filtration rate (GFR) > 80 mL/min, estimated by the Cockcroft-Gault equation.

Exclusion Criteria:

  • Use of cefepime and/or tazobactam within 60 days prior to study drug administration.
  • History or evidence of clinically relevant pathology which might compromise the haemopoietic, renal, hepatic, endocrine, pulmonary, central nervous, cardiovascular, immunological, dermatological, gastrointestinal or any other body system.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FEP-TAZ 4 g
FEP-TAZ 4 g (2 g cefepime + 2 g tazobactam) IV treatments as a q8h infusion (90 min) regimen for 10 days
Arzneimittel: FEP-TAZ 4 g
FEP-TAZ 4 g (2 g cefepime + 2 g tazobactam) IV treatments as a q8h infusion (90 min) regimen for 10 days
Placebo-Komparator: Placebo
placebo IV
Sonstiges: Placebo
Placebo IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Safety assessed by number of abnormal clinical laboratory test result
Zeitfenster: every 8 hours
every 8 hours
To measure the Maximum Concentration
Zeitfenster: 24 hrs
24 hrs
To measure the Area Under the Curve [AUC]
Zeitfenster: 24 hrs
24 hrs
Safety assessed by number of abnormal physical examinations findings.
Zeitfenster: every 8 hours
every 8 hours
Safety assessed by number of abnormal vital signs findings
Zeitfenster: every 8 hours
every 8 hours
Safety assessed by number of abnormal 12 Lead ECG findings
Zeitfenster: every 8 hours
every 8 hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wockhardt

Mitarbeiter

Clinartis, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • W-4282-105

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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