Mind Body Program for Fear of Recurrence
28 janvier 2022 mis à jour par: Gloria Y. Yeh, Beth Israel Deaconess Medical Center
This is a pilot feasibility study of a group-based, mind body intervention for managing stress and fear of recurrence and promoting resiliency among adult cancer survivors.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medial Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patients must have a history of breast, lung, colorectal, hematologic, prostate, melanoma, or gynecological cancer (by medical record and/or self-report)
- Completion of primary cancer treatment (radiation, surgery, and/or chemotherapy) between 3 to 30 months ago
- Ages 18 and older (by medical record and/or self-report)
Exclusion Criteria:
- Self-reported inability to speak and write in English
- Concurrent participation in weekly, group-based psychosocial or mind-body programs
- Serious mental illness (by medical record and/or self-report) as defined by history of suicidality, psychosis, and/or psychiatric hospitalization in the past year.
- Inability to travel to necessary study visits
- No e-mail address to access online assessments
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Mind-Body Group Intervention
|
An adapted protocol of the Relaxation Response Resiliency Program, a manualized, group-based, multimodal mind body program.
Protocol adaptation includes refinement of content and study procedures to target fear of cancer recurrence (FCR) among adult cancer survivors.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Feasibility (i.e., retention at initial follow-up assessment)
Délai: Through study completion (approximately 5 months)
|
The primary metric for assessing Feasibility will be retention at the initial follow-up assessment.
Reasons for ineligibility, refusal, or dropping out will be measured.
|
Through study completion (approximately 5 months)
|
|
Acceptability
Délai: During intervention group sessions (approximately 2 months)
|
The primary metric for assessing Acceptability will be a five-item, investigator developed self-report questionnaire.
Following each study session, participants will be asked to rate (1=not at all to 5=very much) the enjoyableness, convenience, helpfulness, relevancy, odds of future use, and overall satisfaction of the session.
|
During intervention group sessions (approximately 2 months)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fear of Cancer Recurrence
Délai: Baseline, 8 weeks (Post-intervention), 1 month follow-up, 3 months follow-up
|
Fear of Cancer Recurrence Inventory.
Validated self-report measure of fear of cancer recurrence.
42 items across 7 subscales (triggers, severity, psychological distress, coping strategies, functioning impairments, insight, and reassurance).
Higher scores indicate more fear of recurrence.
Severity subscale score ≥16 indicates elevated FCR.
|
Baseline, 8 weeks (Post-intervention), 1 month follow-up, 3 months follow-up
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 août 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
7 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2018
Première publication (Réel)
4 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017P000168
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .