Mind Body Program for Fear of Recurrence
28. januar 2022 oppdatert av: Gloria Y. Yeh, Beth Israel Deaconess Medical Center
This is a pilot feasibility study of a group-based, mind body intervention for managing stress and fear of recurrence and promoting resiliency among adult cancer survivors.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medial Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients must have a history of breast, lung, colorectal, hematologic, prostate, melanoma, or gynecological cancer (by medical record and/or self-report)
- Completion of primary cancer treatment (radiation, surgery, and/or chemotherapy) between 3 to 30 months ago
- Ages 18 and older (by medical record and/or self-report)
Exclusion Criteria:
- Self-reported inability to speak and write in English
- Concurrent participation in weekly, group-based psychosocial or mind-body programs
- Serious mental illness (by medical record and/or self-report) as defined by history of suicidality, psychosis, and/or psychiatric hospitalization in the past year.
- Inability to travel to necessary study visits
- No e-mail address to access online assessments
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mind-Body Group Intervention
|
An adapted protocol of the Relaxation Response Resiliency Program, a manualized, group-based, multimodal mind body program.
Protocol adaptation includes refinement of content and study procedures to target fear of cancer recurrence (FCR) among adult cancer survivors.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feasibility (i.e., retention at initial follow-up assessment)
Tidsramme: Through study completion (approximately 5 months)
|
The primary metric for assessing Feasibility will be retention at the initial follow-up assessment.
Reasons for ineligibility, refusal, or dropping out will be measured.
|
Through study completion (approximately 5 months)
|
|
Acceptability
Tidsramme: During intervention group sessions (approximately 2 months)
|
The primary metric for assessing Acceptability will be a five-item, investigator developed self-report questionnaire.
Following each study session, participants will be asked to rate (1=not at all to 5=very much) the enjoyableness, convenience, helpfulness, relevancy, odds of future use, and overall satisfaction of the session.
|
During intervention group sessions (approximately 2 months)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fear of Cancer Recurrence
Tidsramme: Baseline, 8 weeks (Post-intervention), 1 month follow-up, 3 months follow-up
|
Fear of Cancer Recurrence Inventory.
Validated self-report measure of fear of cancer recurrence.
42 items across 7 subscales (triggers, severity, psychological distress, coping strategies, functioning impairments, insight, and reassurance).
Higher scores indicate more fear of recurrence.
Severity subscale score ≥16 indicates elevated FCR.
|
Baseline, 8 weeks (Post-intervention), 1 month follow-up, 3 months follow-up
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. august 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
7. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017P000168
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .