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Comparing Local Anesthetics for TAP Block During Abdominally-based Free Flap for Breast Reconstruction

24 décembre 2021 mis à jour par: Galen Perdikis, Vanderbilt University Medical Center

Double-Blinded Randomized Control Trial Comparing Liposomal Bupivacaine and Bupivacaine Hydrochloride in Transversus Abdominis Plane Blocks Prior To DIEP Flap for Breast Reconstruction

This study will compare the efficiency of transversus abominus plane (TAP) block using liposomal bupivacaine versus plain bupivacaine that is administered in the operating room under ultrasound guidance prior to the in patients undergoing abdominally-based free flap breast reconstruction at Vanderbilt University Medical Center.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Transversus Abdominis Plane (TAP) blocks are commonly used as part of Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) pathway. This prospective, double-blinded, randomized control trial compares post-operative pain and narcotic consumption after deep inferior epigastric artery perforator (DIEP) breast reconstruction with liposomal bupivacaine (LB) compared to bupivacaine hydrochloride (BHCl). Subjects undergoing DIEP flaps were randomly assigned LB or BHCl, performed using ultrasound-guided TAP block technique pre-procedurally. Primary outcomes were postoperative narcotic analgesia required in oral morphine equivalents (OME) from postoperative day (POD) 0 to 7. Secondary outcomes included POD 1-7 pain Numeric Rating Scale (NRS), non-narcotic pain medication consumption, time to first narcotic use, return of bowel function, and length of stay (LOS).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. age between 18-85 years
  2. males or females
  3. plastic surgery for abdominally-based free flap breast reconstruction.

Exclusion Criteria:

  1. those not candidates for TAP blocks due to allergies to the medications (e.g., bupivacaine)
  2. those with anatomic contra-indications to performing a TAP block
  3. those unwilling to participate in follow-up assessments
  4. vulnerable populations
  5. chronic pain or associated diagnosis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TAP block with liposomal bupivacaine
Local analgesia (TAP blocks) will be administered under ultrasound guidance in the operating room after the patient is intubated and under general anesthesia. Under sterile conditions and ultrasound guidance, the fascial plane between the internal oblique and transversus abdominis muscles (muscles of the abdominal wall) will be identified at the anterior axillary line, midway between the costal margin and iliac crest. The epidural needle will be inserted through the skin to the appropriate fascial plane, and the local anesthetic will be injected in that plane. 20mL of Exparel® 1.3% mixed with 20mL of 0.25% bupivacaine, for a total of 40mL of local anesthestic mixture, 20mL to be injected on each side.
Médicament: Liposomal bupivacaine
20mL of Exparel® 1.3% mixed with 20mL of 0.25% bupivacaine, for a total of 40mL of local anesthestic mixture, 20mL to be injected on each side.
Autres noms:
  • KG
Comparateur actif: TAP block with regular bupivacaine
Local analgesia (TAP blocks) will be administered under ultrasound guidance in the operating room after the patient is intubated and under general anesthesia. Under sterile conditions and ultrasound guidance, the fascial plane between the internal oblique and transversus abdominis muscles (muscles of the abdominal wall) will be identified at the anterior axillary line, midway between the costal margin and iliac crest. The epidural needle will be inserted through the skin to the appropriate fascial plane, and the local anesthetic will be injected in that plane. 20mL of 0.25% bupivacaine injected on each side.
Médicament: Regular bupivacaine
20mL of 0.25% bupivacaine injected on each side.
Autres noms:
  • Bupivacaïne HCl

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amount of Supplemental Postoperative Narcotic Analgesia in Oral Morphine Equivalents (OME)
Délai: Postoperative day (POD) 1 to 7
Amount of supplemental postoperative narcotic analgesia (both intravenous and oral) required by study groups in oral morphine equivalents
Postoperative day (POD) 1 to 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pain Measure
Délai: Post operative day (POD) 1 to 7
Pain as measured by numeric rating scale ranging from 0 (no pain) to 10 (worst pain ever).
Post operative day (POD) 1 to 7
Time to First Opiate Use
Délai: 0-29.8 hours post operation
Time from end of surgery to time of first opioid intake measured in hours
0-29.8 hours post operation
Time to Return of Bowel Function
Délai: 1 to 4 days post operation
Mean time in days at which patients had a return of bowel movement post op
1 to 4 days post operation
Length of Stay
Délai: 1 to 4 days
Length of hospital stay post operatively
1 to 4 days
Ambulation
Délai: 1 day post op
Time to first ambulate post op (in days)
1 day post op
Non-narcotic Pain Medication Intake: Acetaminophen
Délai: Post op day 1 to 7
The total use of the non-narcotic pain medication Acetaminophen was recorded during hospitalization
Post op day 1 to 7
Non Narcotic Pain Medication Intake: Cyclobenzaprine
Délai: Post op day 1 to 7
The total use of the non-narcotic pain medication Cyclobenzaprine was recorded during hospitalization
Post op day 1 to 7
Non Narcotic Pain Medication Intake: Gabapentin
Délai: Post op day 1 to 7
The total use of the non-narcotic pain medication gabapentin was recorded during hospitalization
Post op day 1 to 7
Non Narcotic Pain Medication Intake: Celebrex
Délai: post op day 1 to 7
The total use of the non-narcotic pain medication celebrex was recorded during hospitalization
post op day 1 to 7
Non Narcotic Pain Medication Intake: Ondansetron
Délai: Post op day 1 to 7
The total use of the non-narcotic pain medication ondansetron was recorded during hospitalization
Post op day 1 to 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Galen Perdikis, MD, Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2018

Première publication (Réel)

9 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 180421

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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