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Comparing Local Anesthetics for TAP Block During Abdominally-based Free Flap for Breast Reconstruction

24 dicembre 2021 aggiornato da: Galen Perdikis, Vanderbilt University Medical Center

Double-Blinded Randomized Control Trial Comparing Liposomal Bupivacaine and Bupivacaine Hydrochloride in Transversus Abdominis Plane Blocks Prior To DIEP Flap for Breast Reconstruction

This study will compare the efficiency of transversus abominus plane (TAP) block using liposomal bupivacaine versus plain bupivacaine that is administered in the operating room under ultrasound guidance prior to the in patients undergoing abdominally-based free flap breast reconstruction at Vanderbilt University Medical Center.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Transversus Abdominis Plane (TAP) blocks are commonly used as part of Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) pathway. This prospective, double-blinded, randomized control trial compares post-operative pain and narcotic consumption after deep inferior epigastric artery perforator (DIEP) breast reconstruction with liposomal bupivacaine (LB) compared to bupivacaine hydrochloride (BHCl). Subjects undergoing DIEP flaps were randomly assigned LB or BHCl, performed using ultrasound-guided TAP block technique pre-procedurally. Primary outcomes were postoperative narcotic analgesia required in oral morphine equivalents (OME) from postoperative day (POD) 0 to 7. Secondary outcomes included POD 1-7 pain Numeric Rating Scale (NRS), non-narcotic pain medication consumption, time to first narcotic use, return of bowel function, and length of stay (LOS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. age between 18-85 years
  2. males or females
  3. plastic surgery for abdominally-based free flap breast reconstruction.

Exclusion Criteria:

  1. those not candidates for TAP blocks due to allergies to the medications (e.g., bupivacaine)
  2. those with anatomic contra-indications to performing a TAP block
  3. those unwilling to participate in follow-up assessments
  4. vulnerable populations
  5. chronic pain or associated diagnosis

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAP block with liposomal bupivacaine
Local analgesia (TAP blocks) will be administered under ultrasound guidance in the operating room after the patient is intubated and under general anesthesia. Under sterile conditions and ultrasound guidance, the fascial plane between the internal oblique and transversus abdominis muscles (muscles of the abdominal wall) will be identified at the anterior axillary line, midway between the costal margin and iliac crest. The epidural needle will be inserted through the skin to the appropriate fascial plane, and the local anesthetic will be injected in that plane. 20mL of Exparel® 1.3% mixed with 20mL of 0.25% bupivacaine, for a total of 40mL of local anesthestic mixture, 20mL to be injected on each side.
Droga: Liposomal bupivacaine
20mL of Exparel® 1.3% mixed with 20mL of 0.25% bupivacaine, for a total of 40mL of local anesthestic mixture, 20mL to be injected on each side.
Altri nomi:
  • LIBBRE
Comparatore attivo: TAP block with regular bupivacaine
Local analgesia (TAP blocks) will be administered under ultrasound guidance in the operating room after the patient is intubated and under general anesthesia. Under sterile conditions and ultrasound guidance, the fascial plane between the internal oblique and transversus abdominis muscles (muscles of the abdominal wall) will be identified at the anterior axillary line, midway between the costal margin and iliac crest. The epidural needle will be inserted through the skin to the appropriate fascial plane, and the local anesthetic will be injected in that plane. 20mL of 0.25% bupivacaine injected on each side.
Droga: Regular bupivacaine
20mL of 0.25% bupivacaine injected on each side.
Altri nomi:
  • Bupivacaina HCl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Amount of Supplemental Postoperative Narcotic Analgesia in Oral Morphine Equivalents (OME)
Lasso di tempo: Postoperative day (POD) 1 to 7
Amount of supplemental postoperative narcotic analgesia (both intravenous and oral) required by study groups in oral morphine equivalents
Postoperative day (POD) 1 to 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pain Measure
Lasso di tempo: Post operative day (POD) 1 to 7
Pain as measured by numeric rating scale ranging from 0 (no pain) to 10 (worst pain ever).
Post operative day (POD) 1 to 7
Time to First Opiate Use
Lasso di tempo: 0-29.8 hours post operation
Time from end of surgery to time of first opioid intake measured in hours
0-29.8 hours post operation
Time to Return of Bowel Function
Lasso di tempo: 1 to 4 days post operation
Mean time in days at which patients had a return of bowel movement post op
1 to 4 days post operation
Length of Stay
Lasso di tempo: 1 to 4 days
Length of hospital stay post operatively
1 to 4 days
Ambulation
Lasso di tempo: 1 day post op
Time to first ambulate post op (in days)
1 day post op
Non-narcotic Pain Medication Intake: Acetaminophen
Lasso di tempo: Post op day 1 to 7
The total use of the non-narcotic pain medication Acetaminophen was recorded during hospitalization
Post op day 1 to 7
Non Narcotic Pain Medication Intake: Cyclobenzaprine
Lasso di tempo: Post op day 1 to 7
The total use of the non-narcotic pain medication Cyclobenzaprine was recorded during hospitalization
Post op day 1 to 7
Non Narcotic Pain Medication Intake: Gabapentin
Lasso di tempo: Post op day 1 to 7
The total use of the non-narcotic pain medication gabapentin was recorded during hospitalization
Post op day 1 to 7
Non Narcotic Pain Medication Intake: Celebrex
Lasso di tempo: post op day 1 to 7
The total use of the non-narcotic pain medication celebrex was recorded during hospitalization
post op day 1 to 7
Non Narcotic Pain Medication Intake: Ondansetron
Lasso di tempo: Post op day 1 to 7
The total use of the non-narcotic pain medication ondansetron was recorded during hospitalization
Post op day 1 to 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Galen Perdikis, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 180421

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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