Comparing Local Anesthetics for TAP Block During Abdominally-based Free Flap for Breast Reconstruction
24 de diciembre de 2021 actualizado por: Galen Perdikis, Vanderbilt University Medical Center
Double-Blinded Randomized Control Trial Comparing Liposomal Bupivacaine and Bupivacaine Hydrochloride in Transversus Abdominis Plane Blocks Prior To DIEP Flap for Breast Reconstruction
This study will compare the efficiency of transversus abominus plane (TAP) block using liposomal bupivacaine versus plain bupivacaine that is administered in the operating room under ultrasound guidance prior to the in patients undergoing abdominally-based free flap breast reconstruction at Vanderbilt University Medical Center.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Transversus Abdominis Plane (TAP) blocks are commonly used as part of Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) pathway.
This prospective, double-blinded, randomized control trial compares post-operative pain and narcotic consumption after deep inferior epigastric artery perforator (DIEP) breast reconstruction with liposomal bupivacaine (LB) compared to bupivacaine hydrochloride (BHCl).
Subjects undergoing DIEP flaps were randomly assigned LB or BHCl, performed using ultrasound-guided TAP block technique pre-procedurally.
Primary outcomes were postoperative narcotic analgesia required in oral morphine equivalents (OME) from postoperative day (POD) 0 to 7. Secondary outcomes included POD 1-7 pain Numeric Rating Scale (NRS), non-narcotic pain medication consumption, time to first narcotic use, return of bowel function, and length of stay (LOS).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- age between 18-85 years
- males or females
- plastic surgery for abdominally-based free flap breast reconstruction.
Exclusion Criteria:
- those not candidates for TAP blocks due to allergies to the medications (e.g., bupivacaine)
- those with anatomic contra-indications to performing a TAP block
- those unwilling to participate in follow-up assessments
- vulnerable populations
- chronic pain or associated diagnosis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TAP block with liposomal bupivacaine
Local analgesia (TAP blocks) will be administered under ultrasound guidance in the operating room after the patient is intubated and under general anesthesia.
Under sterile conditions and ultrasound guidance, the fascial plane between the internal oblique and transversus abdominis muscles (muscles of the abdominal wall) will be identified at the anterior axillary line, midway between the costal margin and iliac crest.
The epidural needle will be inserted through the skin to the appropriate fascial plane, and the local anesthetic will be injected in that plane.
20mL of Exparel® 1.3% mixed with 20mL of 0.25% bupivacaine, for a total of 40mL of local anesthestic mixture, 20mL to be injected on each side.
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20mL of Exparel® 1.3% mixed with 20mL of 0.25% bupivacaine, for a total of 40mL of local anesthestic mixture, 20mL to be injected on each side.
Otros nombres:
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Comparador activo: TAP block with regular bupivacaine
Local analgesia (TAP blocks) will be administered under ultrasound guidance in the operating room after the patient is intubated and under general anesthesia.
Under sterile conditions and ultrasound guidance, the fascial plane between the internal oblique and transversus abdominis muscles (muscles of the abdominal wall) will be identified at the anterior axillary line, midway between the costal margin and iliac crest.
The epidural needle will be inserted through the skin to the appropriate fascial plane, and the local anesthetic will be injected in that plane.
20mL of 0.25% bupivacaine injected on each side.
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20mL of 0.25% bupivacaine injected on each side.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Amount of Supplemental Postoperative Narcotic Analgesia in Oral Morphine Equivalents (OME)
Periodo de tiempo: Postoperative day (POD) 1 to 7
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Amount of supplemental postoperative narcotic analgesia (both intravenous and oral) required by study groups in oral morphine equivalents
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Postoperative day (POD) 1 to 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pain Measure
Periodo de tiempo: Post operative day (POD) 1 to 7
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Pain as measured by numeric rating scale ranging from 0 (no pain) to 10 (worst pain ever).
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Post operative day (POD) 1 to 7
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Time to First Opiate Use
Periodo de tiempo: 0-29.8 hours post operation
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Time from end of surgery to time of first opioid intake measured in hours
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0-29.8 hours post operation
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Time to Return of Bowel Function
Periodo de tiempo: 1 to 4 days post operation
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Mean time in days at which patients had a return of bowel movement post op
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1 to 4 days post operation
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Length of Stay
Periodo de tiempo: 1 to 4 days
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Length of hospital stay post operatively
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1 to 4 days
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Ambulation
Periodo de tiempo: 1 day post op
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Time to first ambulate post op (in days)
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1 day post op
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Non-narcotic Pain Medication Intake: Acetaminophen
Periodo de tiempo: Post op day 1 to 7
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The total use of the non-narcotic pain medication Acetaminophen was recorded during hospitalization
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Post op day 1 to 7
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Non Narcotic Pain Medication Intake: Cyclobenzaprine
Periodo de tiempo: Post op day 1 to 7
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The total use of the non-narcotic pain medication Cyclobenzaprine was recorded during hospitalization
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Post op day 1 to 7
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Non Narcotic Pain Medication Intake: Gabapentin
Periodo de tiempo: Post op day 1 to 7
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The total use of the non-narcotic pain medication gabapentin was recorded during hospitalization
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Post op day 1 to 7
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Non Narcotic Pain Medication Intake: Celebrex
Periodo de tiempo: post op day 1 to 7
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The total use of the non-narcotic pain medication celebrex was recorded during hospitalization
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post op day 1 to 7
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Non Narcotic Pain Medication Intake: Ondansetron
Periodo de tiempo: Post op day 1 to 7
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The total use of the non-narcotic pain medication ondansetron was recorded during hospitalization
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Post op day 1 to 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Galen Perdikis, MD, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 180421
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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