Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Comparing Local Anesthetics for TAP Block During Abdominally-based Free Flap for Breast Reconstruction

24. desember 2021 oppdatert av: Galen Perdikis, Vanderbilt University Medical Center

Double-Blinded Randomized Control Trial Comparing Liposomal Bupivacaine and Bupivacaine Hydrochloride in Transversus Abdominis Plane Blocks Prior To DIEP Flap for Breast Reconstruction

This study will compare the efficiency of transversus abominus plane (TAP) block using liposomal bupivacaine versus plain bupivacaine that is administered in the operating room under ultrasound guidance prior to the in patients undergoing abdominally-based free flap breast reconstruction at Vanderbilt University Medical Center.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Transversus Abdominis Plane (TAP) blocks are commonly used as part of Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) pathway. This prospective, double-blinded, randomized control trial compares post-operative pain and narcotic consumption after deep inferior epigastric artery perforator (DIEP) breast reconstruction with liposomal bupivacaine (LB) compared to bupivacaine hydrochloride (BHCl). Subjects undergoing DIEP flaps were randomly assigned LB or BHCl, performed using ultrasound-guided TAP block technique pre-procedurally. Primary outcomes were postoperative narcotic analgesia required in oral morphine equivalents (OME) from postoperative day (POD) 0 to 7. Secondary outcomes included POD 1-7 pain Numeric Rating Scale (NRS), non-narcotic pain medication consumption, time to first narcotic use, return of bowel function, and length of stay (LOS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. age between 18-85 years
  2. males or females
  3. plastic surgery for abdominally-based free flap breast reconstruction.

Exclusion Criteria:

  1. those not candidates for TAP blocks due to allergies to the medications (e.g., bupivacaine)
  2. those with anatomic contra-indications to performing a TAP block
  3. those unwilling to participate in follow-up assessments
  4. vulnerable populations
  5. chronic pain or associated diagnosis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TAP block with liposomal bupivacaine
Local analgesia (TAP blocks) will be administered under ultrasound guidance in the operating room after the patient is intubated and under general anesthesia. Under sterile conditions and ultrasound guidance, the fascial plane between the internal oblique and transversus abdominis muscles (muscles of the abdominal wall) will be identified at the anterior axillary line, midway between the costal margin and iliac crest. The epidural needle will be inserted through the skin to the appropriate fascial plane, and the local anesthetic will be injected in that plane. 20mL of Exparel® 1.3% mixed with 20mL of 0.25% bupivacaine, for a total of 40mL of local anesthestic mixture, 20mL to be injected on each side.
Legemiddel: Liposomal bupivacaine
20mL of Exparel® 1.3% mixed with 20mL of 0.25% bupivacaine, for a total of 40mL of local anesthestic mixture, 20mL to be injected on each side.
Andre navn:
  • LB
Aktiv komparator: TAP block with regular bupivacaine
Local analgesia (TAP blocks) will be administered under ultrasound guidance in the operating room after the patient is intubated and under general anesthesia. Under sterile conditions and ultrasound guidance, the fascial plane between the internal oblique and transversus abdominis muscles (muscles of the abdominal wall) will be identified at the anterior axillary line, midway between the costal margin and iliac crest. The epidural needle will be inserted through the skin to the appropriate fascial plane, and the local anesthetic will be injected in that plane. 20mL of 0.25% bupivacaine injected on each side.
Legemiddel: Regular bupivacaine
20mL of 0.25% bupivacaine injected on each side.
Andre navn:
  • Bupivacaine HCl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Amount of Supplemental Postoperative Narcotic Analgesia in Oral Morphine Equivalents (OME)
Tidsramme: Postoperative day (POD) 1 to 7
Amount of supplemental postoperative narcotic analgesia (both intravenous and oral) required by study groups in oral morphine equivalents
Postoperative day (POD) 1 to 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pain Measure
Tidsramme: Post operative day (POD) 1 to 7
Pain as measured by numeric rating scale ranging from 0 (no pain) to 10 (worst pain ever).
Post operative day (POD) 1 to 7
Time to First Opiate Use
Tidsramme: 0-29.8 hours post operation
Time from end of surgery to time of first opioid intake measured in hours
0-29.8 hours post operation
Time to Return of Bowel Function
Tidsramme: 1 to 4 days post operation
Mean time in days at which patients had a return of bowel movement post op
1 to 4 days post operation
Length of Stay
Tidsramme: 1 to 4 days
Length of hospital stay post operatively
1 to 4 days
Ambulation
Tidsramme: 1 day post op
Time to first ambulate post op (in days)
1 day post op
Non-narcotic Pain Medication Intake: Acetaminophen
Tidsramme: Post op day 1 to 7
The total use of the non-narcotic pain medication Acetaminophen was recorded during hospitalization
Post op day 1 to 7
Non Narcotic Pain Medication Intake: Cyclobenzaprine
Tidsramme: Post op day 1 to 7
The total use of the non-narcotic pain medication Cyclobenzaprine was recorded during hospitalization
Post op day 1 to 7
Non Narcotic Pain Medication Intake: Gabapentin
Tidsramme: Post op day 1 to 7
The total use of the non-narcotic pain medication gabapentin was recorded during hospitalization
Post op day 1 to 7
Non Narcotic Pain Medication Intake: Celebrex
Tidsramme: post op day 1 to 7
The total use of the non-narcotic pain medication celebrex was recorded during hospitalization
post op day 1 to 7
Non Narcotic Pain Medication Intake: Ondansetron
Tidsramme: Post op day 1 to 7
The total use of the non-narcotic pain medication ondansetron was recorded during hospitalization
Post op day 1 to 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Galen Perdikis, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 180421

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Liposomal bupivacaine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere