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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03716674
Stimulations auditives rythmiques autocorrélées pour les patients atteints de la maladie de Parkinson
Stimulations auditives rythmiques autocorrélées comme meilleur moyen d'utiliser un métronome pour les patients atteints de la maladie de Parkinson : une étude de cohorte prospective
Aperçu de l'étude
Description détaillée
CONTEXTE
Le dysfonctionnement des ganglions de la base dans la maladie de Parkinson (MP) induit une altération de la marche telle qu'une longueur de foulée plus courte, une vitesse de marche réduite, un balancement réduit du bras et un caractère aléatoire accru dans la variabilité de la durée de la foulée des cycles de marche. Ce caractère aléatoire accru dans la variabilité de la marche est un symptôme typique qui peut entraîner des chutes, une perte d'autonomie et une qualité de vie réduite. Récemment, l'évaluation des autocorrélations à longue portée (LRA) a permis de souligner la détérioration de l'organisation temporelle de la variabilité de la marche des patients parkinsoniens et a démontré des corrélations avec la gravité de la maladie et l'état de l'équilibre. Ces LRA impliquent un processus à longue mémoire, ce qui signifie que chaque foulée dépend de la durée des foulées précédentes proches et lointaines. La variabilité de la marche doit être équilibrée et doit rester dans un cadre optimal entre aléa et sur-régularité. Cela signifie que la LRA doit être équilibrée pour conserver les capacités adaptatives saines du système, pour être dans la "variabilité optimale des mouvements" qui permet à la personne de se déplacer de manière stable mais toujours adaptative. La mesure de la LRA serait donc le premier biomarqueur quantitatif de l'instabilité de la marche et du risque de chute, ce qui présente un intérêt clinique particulier.
Il est maintenant bien connu que les patients parkinsoniens ont une plus grande variabilité de la marche avec une diminution de la LRA. Cela signifie que les patients parkinsoniens sont plus susceptibles de tomber, ce qui réduit la qualité de vie. Il est également bien connu que les troubles de la marche répondent mal aux traitements pharmacologiques dopaminergiques. Par conséquent, il semble important de développer des traitements non pharmacologiques pour améliorer la LRA. La stimulation auditive rythmique (SRA), au moyen d'un métronome, est étudiée depuis des années pour améliorer la démarche des patients parkinsoniens. Les auteurs ont montré que l'utilisation d'un RAS isochronique à tempo fixe réduisait la variabilité de la durée de la foulée, agissant comme un générateur de rythme externe et contournant les ganglions de la base qui agissent comme un générateur de rythme interne altéré chez les patients atteints de MP. Il est alors suggéré qu'une utilisation plus large d'un RAS isochronique, au moyen d'un métronome, devrait être bénéfique dans la rééducation de la marche pour les paramètres de marche des patients parkinsoniens, tels que la vitesse de marche, la longueur de la foulée, la variabilité de la durée de la foulée et la qualité de vie.
Cependant, il a été démontré que l'utilisation d'un RAS isochronique diminue l'ARL chez les personnes en bonne santé et également chez les patients parkinsoniens. Les auteurs ont suggéré que la charge cognitive requise par un RAS isochronique serait trop élevée pour les patients parkinsoniens, créant une double tâche et diminuant son applicabilité dans un dispositif de repérage. Ce RAS obligerait les patients à une démarche stéréotypée au lieu d'une démarche autocorrélée adaptative. Alors la question est : les cliniciens doivent-ils continuer à utiliser un RAS isochronique au moyen d'un métronome pour la rééducation de la marche des patients parkinsoniens ? Ou les cliniciens devraient-ils utiliser des RAS autocorrélés pour éviter la perte d'adaptabilité tout en bénéficiant des effets bénéfiques du métronome ? L'objectif de cette étude était d'analyser les effets de 3 RAS différents (métronome isochronique, métronome autocorrélé et métronome aléatoire) sur les paramètres de marche des patients parkinsoniens et la variabilité de la durée de la foulée (amplitude et organisation temporelle).
MÉTHODES
Les patients
Cette étude était unicentrique. Neuf patients parkinsoniens ont participé à l'étude et ont été recrutés dans le service de neurologie des Cliniques universitaires Saint-Luc (Bruxelles, Belgique). L'étude a été approuvée par le comité d'éthique local. Tous les patients ont donné leur consentement écrit éclairé à l'étude. Les critères d'admissibilité seront décrits dans une autre section.
Procédure
Les patients ont été invités à marcher environ 4 fois (1 fois pour chaque condition présentée ci-dessous) sur une piste ovale intérieure de 42 m pendant 10 minutes à chaque fois pour obtenir 512 foulées consécutives nécessaires pour mesurer le LRA. La piste intérieure a été choisie afin de collecter des données de manière standardisée et d'éviter les biais liés aux conditions environnementales pouvant potentiellement affecter l'équilibre des patients, telles que le terrain et/ou les conditions météorologiques. Deux accéléromètres unidimensionnels ont été scotchés sur les deux malléoles latérales des patients dans le sens antéro-postérieur. Ces accéléromètres étaient connectés à un appareil d'enregistrement (Vitaport 3 - Temec Instruments B.V., Kerkrade, Pays-Bas) attaché à la taille des patients. Ce système permettait d'enregistrer à 512 Hz chaque pic d'accélération positif correspondant à chaque coup de talon. Le pic d'accélération, détecté par le logiciel développé en interne, déterminait la durée de la foulée.
Quatre conditions ont été présentées aux patients dans un ordre randomisé. Une condition consistait à marcher sans aucun RAS (Condition Spontanée, SC). Les trois autres conditions étaient respectivement la condition RAS de tempo isochronique (IC), la condition RAS aléatoire (RC) et la condition RAS autocorrélée (AC). Chacune de ces trois conditions consistait à marcher avec des RAS légers qui diffèrent par leur organisation temporelle. Chacun d'eux a été composé avec le logiciel Matlab 2014R (Mathworks, M.A.) et adapté à chaque patient en fonction de la vitesse de marche spontanée déterminée par un test de marche de 10 m réalisé avant l'expérience. Par conséquent, l'IC, le RC et l'AC ne contenaient respectivement aucune variation de RAS, variation aléatoire du RAS et RAS autocorrélée organisée dans le temps et caractérisée par un exposant de Hurst (H) = 0,80. Pour résumer, même si ces trois SRA avaient la même moyenne de durée d'inter-battement, les SRA diffèrent les uns des autres par la présence ou l'absence de variations de rythme (exposants H et alpha différents). Au cours de l'expérience, les patients écoutaient le RAS via des écouteurs (Apple EarPods) au moyen d'un lecteur MP3.
Avant la collecte des données, les patients ont écouté le RAS et ont été invités à marquer le rythme avec un tapotement du doigt pour voir si la structure temporelle du RAS a été détectée avec précision. Après cela, les patients ont été invités à "marcher conformément au rythme proposé". Un minimum de 10 minutes est nécessaire pour obtenir 512 cycles de marche consécutifs (nombre requis pour l'application des méthodes de traitement du signal détaillées ci-dessous). La direction de cap prise par les patients (horaire ou antihoraire) a été randomisée entre eux mais chaque patient a gardé la même direction de cap après randomisation. L'expérience a toujours été réalisée au même moment de la journée pour le même patient pendant la phase ON du traitement dopaminergique pour éviter l'effet médicamenteux. De plus, un maximum de deux conditions ont été testées au cours d'une journée avec une pause minimale de 5 minutes entre chacune des conditions pour éviter un effet de fatigue. Les patients sont revenus un deuxième jour pour effectuer les 2 autres conditions.
Bilan fonctionnel
Les évaluations fonctionnelles couvraient les 3 domaines de la Classification internationale du fonctionnement, du handicap et de la santé (CIF) : fonctions et structures corporelles, activité et participation. Les évaluations seront décrites dans une autre section.
Évaluation de la marche
Les données ont été extraites de 512 cycles de marche consécutifs, ce qui est nécessaire pour mesurer la variabilité de la marche.
Variables spatio-temporelles de la marche
La vitesse de marche moyenne, la cadence de marche et la longueur de foulée ont été mesurées comme suit :
- Vitesse de marche moyenne (m.s-1) = Distance totale de marche (m)/ Durée d'acquisition (s)
- Cadence de marche (#steps.min-1) = Nombre total de pas (#)/Durée d'acquisition (min)
- Longueur de pas (m) = Vitesse de marche (m/s)*60/Cadence de marche (pas/min)
Variabilité de la durée de la foulée
La variabilité de la durée de la foulée peut être évaluée de 2 manières : en termes d'ampleur ou en termes d'organisation (comment la durée de la foulée évolue à travers des cycles de marche consécutifs).
Magnitude de la variabilité de la durée de la foulée :
Pour déterminer l'effet du RAS sur l'ampleur de la variabilité de la durée de la foulée au cours de 512 cycles de marche, la moyenne, l'écart type (SD) et le coefficient de variation (CV = [SD/mean] * 100) ont été évalués.
Organisation temporelle de la variabilité de la durée de foulée (LRA) :
Trois méthodes (Rescaled Range Analysis (Hurst exposant; H), Power Spectral Density (α exposant) et d relation (d = H- [(1+ α)/2])) et les « tests de données de substitution » ont été utilisés pour mesurer LRA. La présence de LRA peut être démontrée avec un haut niveau de preuve lorsque ces 3 conditions sont réunies :
- H est supérieur à 0,5
- α est significativement différent de 0 et inférieur à 1
- d ≤ 0,10 Si une incohérence apparaît entre H et α, le Randomly Shuffled Surrogate Data Test est appliqué afin de rejeter l'hypothèse nulle d'absence de structure temporelle dans les séries étudiées.
Les données ont été traitées au moyen de CVI Labwindows (C++).
Analyses statistiques:
Les analyses statistiques ont été effectuées à l'aide de SigmaPlot 13.0. Une ANOVA à mesures répétées unidirectionnelle a été appliquée pour déterminer la présence ou l'absence d'effet des différents RAS sur les paramètres spatio-temporels de la marche (vitesse de marche, cadence de marche, longueur de la foulée) et sur la variabilité de la durée de la foulée (mesures linéaires (moyenne, SD, CV) et mesures non linéaires (exposant H et α)). Une autre ANOVA à mesures répétées unidirectionnelle a été appliquée pour analyser la variabilité de la durée inter-battements du RAS (mesures linéaires et non linéaires). Lorsqu'une différence significative entre les groupes a été détectée avec l'ANOVA, un test de Tukey post hoc a été effectué pour comparer chaque moyenne avec les autres moyens afin d'isoler les groupes les uns des autres. Le coefficient de corrélation de Spearman a été mesuré pour analyser le lien entre les mesures non linéaires (H, α) de la durée de la foulée et la durée inter-battement du RAS. Les résultats ont été considérés comme statistiquement différents pour les valeurs p < 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Maladie de Parkinson idiopathique selon les critères de la UK Brain Bank
- Une échelle Hoehn & Yahr modifiée entre 1 et 3
- Capable de marcher pendant au moins 10 minutes d'affilée
- Dopaminergique était stable pendant au moins 4 semaines avant le début de l'étude
- Un mini-examen de l'état mental (MMSE) >24
Critère d'exclusion:
- Co-morbidité sévère, autres problèmes neurologiques, problèmes médicaux aigus (par ex. infarctus du myocarde, diabète) et problèmes articulaires affectant la mobilité
- Périodes "Off" imprévisibles (score >2, MDS-UPDRS item 4.5)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients atteints de la maladie de Parkinson
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Les patients ont effectué 4 séances de marche d'au moins 10 minutes chacune.
Lors de chaque séance, aucun rythme auditif n'était donné, ou le rythme d'une Stimulation Auditive Rythmique (SRA) adaptée au rythme de confort de chaque patient à l'aide d'un métronome était diffusé via des écouteurs.
Au total, 4 conditions ont été testées : marche sans RAS ou un RAS isochrone ou un RAS aléatoire ou un RAS avec un rythme de métronome autocorrélé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Autocorrélations à longue portée
Délai: Changement par rapport au départ dans les autocorrélations à longue portée au cours de chaque condition d'intervention (2 jours, 2 x 10 min de marche chaque jour)
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Changement par rapport au départ dans les autocorrélations à longue portée au cours de chaque condition d'intervention (2 jours, 2 x 10 min de marche chaque jour)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vitesse de marche moyenne
Délai: Changement par rapport au départ de la vitesse de marche moyenne pendant chaque condition d'intervention (2 jours, 2 x 10 min de marche chaque jour)
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Distance totale de marche (m)/ Durée d'acquisition (s)
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Changement par rapport au départ de la vitesse de marche moyenne pendant chaque condition d'intervention (2 jours, 2 x 10 min de marche chaque jour)
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Longueur de pas
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de la longueur des pas au cours de chaque condition d'intervention (2 jours, 2 x 10 min de marche chaque jour)
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Vitesse de marche (m/s)*60/cadence de marche (pas/min)
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Changement par rapport à la ligne de base de la longueur des pas au cours de chaque condition d'intervention (2 jours, 2 x 10 min de marche chaque jour)
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Cadence de marche
Délai: Changement par rapport au départ de la cadence de marche pendant chaque condition d'intervention (2 jours, 2 x 10 min de marche chaque jour)
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Nombre total d'étapes (#)/Durée d'acquisition (min)
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Changement par rapport au départ de la cadence de marche pendant chaque condition d'intervention (2 jours, 2 x 10 min de marche chaque jour)
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Coefficient de variation de la durée de foulée
Délai: Changement par rapport au départ du coefficient de variation au cours de chaque condition d'intervention (2 jours, 2 x 10 min de marche chaque jour)
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[SD/durée moyenne de la foulée] * 100
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Changement par rapport au départ du coefficient de variation au cours de chaque condition d'intervention (2 jours, 2 x 10 min de marche chaque jour)
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NMSK - Lheureux - 01
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